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试论出租机动车交通事故侵权责任的构成/罗成均

时间:2024-06-16 08:15:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8295
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          试论出租机动车交通事故侵权责任的构成
                ——以一起出租机动车交通事故损害赔偿为例

  论文提要

  出租机动车交通事故损害赔偿案件,在审判实务中应当遵循何种处理原则,争议很大,引起立法者和社会的广乏关注,不同的解读,不同的判例。新颁布的《侵权责任法》对机动车交通事故责任作了专章的规定,对出租机动车交通事故损害侵权责任的构成作出系统的规范,为处理出租机动车交通事故的损害赔偿提供了法律依据,值得认真研读和切实贯彻。

  机动车作为现代交通工具,在带给人们便捷的同时,也引发了许多违法、违规事故,给双方当事人造成了一系列难以挽回的损失。为规范机动车侵权责任,新颁布的《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)以专章详尽地规定了机动车交通事故的损害赔偿问题,并将各种侵权行为进行分门别类。特别是第四十九条的规定改变了过去对此类案件的处理方式,明确界定了损害赔偿责任的承担方式,因而从理论与实践上改变了此前对此类案件判决的混乱状态。本文从一起出租机动车侵权责任的案例出发,在分析有关侵权责任承担方式的基础上,探讨了出租机动车使用中侵权损害赔偿问题,愿与同行商榷。

  一、周某出租机动车侵权责任案例及问题提出

  (一)案例

  2007年5月7日 一辆微型客车,因驾车车速过快,为避让行人,车辆往左越过道路中线行驶,导致微型客车的左前轮与行人发生碰撞,造成韦某当场死亡,车辆损坏的道路交通事故。交警部门认定驾驶员陆某负全部责任。经查,该车是周某租赁给兰某营运的,签有租赁协议,每月租金1300元,而陆某是兰某雇佣来驾驶该车从事营运。事故发生后不久,兰某因故死亡。2007年10月30日,原告提起民事诉讼,请求判令陆某、兰某、周某承担连带赔偿责任。同年经一审第225-1号《刑事附带民事判决书》判决周某负连带赔偿责任。周某不服一审判决,以不应承担民事责任为由提出上诉。在另案处理的刑事案件中,陆某因犯交通肇事罪被判处有期徒刑一年。

  2008年4月29日,二审裁定发回重审。同年经重审,第144号《刑事附带民事判决书》认定,附带民事诉讼被告人周某与兰某签订协议,由兰某承租该肇事车辆,周某与兰某之间形成租赁合同关系,周某已将该车辆交付给兰某使用,兰某在租赁期间已实际使用了对车辆的支配权,并享受了对车辆使用的利益。同时,周某已丧失了对车辆的支配权,对交通事故的发生无法防范和控制,判决周某不承担民事赔偿责任。原告人不服,提出上诉。

  二审经审理认为,原判程序违反法律规定。再次裁定发回重审。再次重审的第252号《刑事附带民事判决书》认定,被告人周某与兰某签订协议,约定由兰某承租该肇事车辆,周某与兰某形成租赁合同关系,周某作为出租人,兰某作为承租人。《中华人民共和国合同法》明确规定,“承租人占有租赁物期间,租赁物造成第三人的人身损害或者财产损害的,出租人不承担责任”。据此,判决周某不承担民事赔偿责任。原告不服提出上诉。

  二审第80号《刑事附带民事判决书》认定,关于车主即原审附带民事诉讼被告人周某的责任问题,经查,周某与兰某于2005年5月1日签订《车辆承包协议书》,双方商定由兰某每月向周某交承包租金1300元,兰某作为车辆承租人对车辆有运行支配权,但车辆所有权仍属周某,出租人周某享有运行利益,本案系车辆运行期间造成他人损害,出租人周某和承租人兰某应承担连带赔偿责任。依据为“即车辆的租赁关系中,出租人和承租人应承担连带赔偿责任,已是我国司法实践中确定道路交通事故损害赔偿责任主体的普遍共识和处理原则。”关于原判适用《中华人民共和国合同法》第二百四十六条的规定为据,判决出租人周某不承担赔偿责任的理由,经查,合同法第二百四十六条是对融资租赁法律关系的规定,而周某和兰某签订的《车辆承包协议书》并非融资租赁法律关系,原判以融资租赁法律关系的规定作为本案的法律依据属适用法律不当。因此,根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第一项之规定,判决周某与陆某等被告共同承担连带赔偿责任。

  (二)问题提出

  从本案的审判过程及结果看,显然存在着两种不同的认知和判决结果。就一审法院看,运用的显然是一种“运行支配说”的理论。即谁对车辆的运行有支配权和控制权,就由谁对侵权损害赔偿承担责任,其强调的是过错责任原则。因此,认定本案周某没有实际控制车辆,且不存在过错,因而不承担责任。而二审法院运用的显然是一种“运行利益归属说”的理论。即谁从车辆的运行中获取利益,谁就对车辆的侵权损害承担责任,其强调的是无过错责任原则。因此,认定本案兰某作为车辆承租人对车辆有运行支配权,但车辆所有权仍属于周某,出租人周某享有运行利益,本案系车辆运行期间造成他人的损害,出租人周某与承租人兰某应承担连带责任。因而判决周某承担连带赔偿责任。

  就本案而言,由于二审为终审,因此从最终结果看,显然采用了“运行利益归属说”和无过错责任原则。但是,认真分析本案及其背后的法律关系,显然二审的认知和判决是值得商榷的。

  二、周某出租机动车侵权案件涉及的法律关系及责任认定分析

  (一)机动车租赁法律关系中的责任认定

  周某出租机动车侵权案涉及的第一个法律关系是周某与兰某的机动车租赁关系。为了营运,兰某通过与周某签订租赁合同,成为周某所有的机动车的实际使用者,并雇请陆某驾驶客车营运。因此,周某是租赁合同的出租人,承担着以下义务:一是交付租赁物(即小客车)并保证承租人正常使用、收益的义务。如果租赁物(即小客车)具有使承租人不能为正常使用、收益的瑕疵,出租人即应承担违约责任。而且在租赁关系存续期间也应保持租赁物的这种适合于约定使用、收益的状态。二是维修租赁物的义务。除法律另有规定或合同另有约定外,出租人对租赁物有维修的义务。出租人的该项义务实际上是出租人保持租赁物使其合于使用、收益状态义务的延伸。承租人在租赁物需要维修时可以要求出租人在合理期间内维修。[①]

  在这种出租机动车租赁法律关系中如何认定双方的责任,根据上述所列出租人应当履行的义务范围看,其只有在租赁物(小客车)存在瑕疵导致责任事故的发生,才承担责任。这一点符合《民法通则》第126条以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第16条第1款的规定。而如果是由于承租人的行为导致事故发生,属于由使用人的行为造成的侵权行为,也不存在第三方的责任,那么,侵权责任应该由承租人承担。而周某出租机动车侵权案二审审判时,以“即在车辆的租赁关系中,出租人和承租人应承担连带赔偿责任,已是我国司法实践中确定道路交通事故损害赔偿责任主体的普遍共识和处理原则”为由,判决周某承担连带赔偿责任,其责任认定是值得商榷的。

  (二)机动车损害赔偿关系中的责任认定

  根据《道路交通事故处理办法》第31条规定:“交通事故责任者对交通事故造成的损失,应当承担赔偿责任”。因此,机动车在使用中造成他人损害,其使用人与他人之间就形成了一种损害赔偿的法律关系,应当承担赔偿责任。因此,从周某出租机动车侵权案看,陆某是交通事故直接责任者,与导致韦某死亡后果有直接的因果关系,应承担侵权损害赔偿责任。但是,由于本案中的陆某是承租人(也可称为广义的使用者)雇佣的驾驶员,因此本案还涉及连带责任认定问题。那么如何认定其中的连带责任呢?这就要看他们之间形成的侵权损害状况及其因果关系。因为,在我国的立法模式下,出租机动车交通事故侵权责任成立要件意义上的损害是直接损害,它直接参与同过错、因果关系(加害行为和损害之间的因果关系)等要件的组合,间接损害则是在侵权责任成立的前提下,被交付给因果关系去处理,也即间接损害是否应该获赔,应视间接损害与直接损害之间的因果关系远近而定。就本案而言,周某与交通事故的损害后果之间并不存在其因果关系,因此判决周某承担连带责任显然值得商榷。

  (三)机动车营运中雇佣劳动关系中的责任认定

  雇佣关系,是指根据双方的约定,一方按照另一方的意思于一定或者不定期限内为对方提供劳务,对方给付报酬的关系。雇佣关系存在与否,要看四个方面的内容。一是双方有无雇佣合同;二是受雇人有无报酬;三是受雇人有无提供劳务;四是受雇人是否受雇佣人监督。[②]从法律意义上讲,双方一旦建立了具有上述要件的劳动关系,就成为雇主或雇员。雇主和雇员之间的权利和义务也就成为有关法律规范的主体,双方就可能成为用工过程中造成他人损害的责任主体。为了体现利益与风险一致、风险和责任一致的原则,法律规定雇主要为雇员与履行职务有关的侵权行为承担责任;同时规定,雇员因故意或者重大过失造成损害的,也要为自己的侵权行为负责,与雇主共同对受害人承担连带赔偿责任。例如,最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》(法释[2003]20号)第九条规定,雇员在从事雇佣活动中致人损害的,雇主应当承担赔偿责任;雇员因故意或者重大过失致人损害的,应当与雇主承担连带赔偿责任。雇主承担连带赔偿责任的,可以向雇员追偿。周某出租机动车侵权案中兰某与陆某之间是一种雇佣劳动关系,他们之间显然属于上述法律规定涉及的责任认定范围。因此,本案判决由雇主兰某承担雇主责任,由雇员陆某因故意或者重大过失而承担连带赔偿责任,以双方之间所具有的雇佣法律关系确认承担损害赔偿责任无疑是正确的。

  三、周某出租机动车侵权案件的责任认定

  (一)租赁关系不是处理本案的依据

  任何法律责任都有一种法律关系来支撑,而不同的法律关系,有不同的责任配置,正确认定法律关系性质,决定责任成立的正当性。就本案而言,涉及的是租赁法律关系,这一法律关系与侵权责任的损害赔偿是否具有因果关系,是确定侵权责任承担的前提,案经法院查明这一租赁关系并没有构成侵权行为,不应该成为侵权责任之诉由。因此,原告在主张侵权损害关系上的诉由的同时,也对第三人主张租赁关系上的诉由,要求第三人对承担连带赔偿责任,这在诉讼上是混乱的。因为:其一,基于租赁合同之诉的对方只能是合同关系的对方,不应包括合同关系以外的其他人。其二,原告对被告及对第三人提出的是两种不同的诉讼请求,不是同种类的诉讼请求,不属普通共同诉讼可以合并审理的范围。其三,既然要求第三人承担连带责任,连带责任就意味着其与被告应是相同的诉讼地位,属于共同侵权才居于共同被告的地位。这一点《民法通则》一百零六条有规定:“公民、法人违反合同或者不履行其他义务的,应当承担民事责任。”“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产、侵犯他人财产、人身的,应当承担民事责任。”“没有过错,但法律规定应当承担民事责任的,应当承担民事责任。” 但是本案中周某并无基于过错而构成侵权的事实。因为本案损害事实的发生是基于雇员陆某因重大过失而产生的机动车交通事故损害赔偿,与租赁合同没有必然的因果关系,周某在本案中也并无过错,因此,判决由租赁关系的出租人承担侵权赔偿责任,于法无据。

  (二)无过错责任原则不能成为本案侵权责任承担之原则

南阳市人民政府印发南阳市城区居民区卫生管理办法的通知

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府印发南阳市城区居民区卫生管理办法的通知


宛政[2004]76号


卧龙、宛城区人民政府,高新区管委会,市政府有关部门:
  《南阳市城区居民区卫生管理办法》已经市政府研究同意,现予以印发,请遵照执行。

南阳市人民政府
二○○四年八月十八日

南阳市城区居民区卫生管理办法
  第一章 总则
  第一条 为切实加强南阳市城区居民区卫生管理,为广大市民创造整洁、优美、有序的生活环境,促进城市环境卫生水平的不断提高,根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《河南省<城市市容和环境卫生管理条例>实施办法》、《河南省爱国卫生条例》等有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 市城区内的所有单位和个人都必须遵守本办法。
  第三条 任何单位和个人都有享受良好卫生环境的权利,也有遵章守法、维护和改善居民区卫生的义务。公民对违反本办法的单位和个人有权劝阻、检举和控告。
  第二章 居民区卫生管理
  第四条 居民区街巷、楼幢、公共场所应保持整洁,无乱搭乱建、乱写乱画、无污水、污物,无随地便溺,无违章种植,无违规饲养家禽家畜,无违章养犬。
  第五条 居民区道路路面平整,无坑凹,无积水,无积存垃圾;道路两侧无杂草、杂物,沟渠畅通。
  第六条 居民区商店门前应保持整洁,不得存放货物及店外经营;经批准临时设置的销售网点应配备密闭垃圾容器,及时清除垃圾,做到摊收地净;饮食店有下水设施,无污水溢流。
  第七条 居民区的农贸市场、小商品批发市场、夜市应定点定时经营,保持摊位整洁。
  第八条 居民要自觉遵守“南阳市市民文明公约”规定,养成良好的卫生习惯。
  第九条 城区内各机关团体、企事业单位及其家属楼区、住宅小区、居民楼院应及时向市容环卫机构定期交纳垃圾代运等有偿服务费。各居民点、村(指都市村庄)住户应向居住地居(村)委会定期交纳日常卫生保洁有偿服务费。
  第十条 居民区卫生设施应布局合理,管护良好;使用煤制气、天然气的居民区应当实行垃圾袋装清运措施,用于收集垃圾和废物的容器应密封性好,并定期消毒;居民区公厕要有专人管理,坚持经常消毒,做到无粪便溢流,无粪垢,无尿碱,无异味。
  第十一条 居民区内无卫生死角,实行“两扫全保”制度;楼道内无乱堆乱放、乱贴乱画,地面无积尘、垃圾;楼顶整洁无杂物。
  第十二条 居民区花坛、绿化带、草坪要造型优美,修剪整齐,无缺株、杂草和杂物,树木管护良好。
  第十三条 适时开展除“四害”活动,无“四害”孳生地,“四害”密度应当达到国家控制标准。
  第十四条 积极开展创建卫生先进社区和健康社区活动。
  第三章 居民区卫生管理职责
  第十五条 居民区卫生管理实行属地管理、统一领导、公众参与、社会监督的原则,由市容环境卫生行政主管部门统一监督管理,并按规定分级分部门负责。
  第十六条 卧龙、宛城区人民政府,高新区管委会管理职责
  (一)负责本办法的组织实施,统一领导辖区居民区的卫生管理工作;
  (二)把居民区卫生管理工作纳入“两个文明”建设的年度计划和目标管理;
  (三)抓好居民区基础设施建设,增加居民区卫生基础设施的投入;
  (四)在居民中开展多种形式的卫生宣传和健康教育活动,提高居民的卫生意识和自我保健能力;
  (五)每半年组织开展一次辖区卫生检查评比活动。
  第十七条 街道办事处(乡、镇政府)管理职责
  (一)负责居民区日常卫生的统一管理;
  (二)建立健全居民区卫生管理机构,做好居民区日常卫生管理工作;
  (三)制定并严格执行各项卫生管理制度;
  (四)每季度组织一次辖区卫生检查评比活动,以居委会(村委会)为单位组织开展卫生竞赛;
  (五)组织开展多种形式的卫生宣传和健康教育活动,提高居民的卫生意识和自我保健能力;
  (六)组织和督促社区开展除“四害”达标活动,清除“四害”孳生地,“四害”密度达到国家控制标准。
  第十八条 居委会(村委会)管理职责
  (一)负责居民区日常卫生管理工作;
  (二)负责征收辖区居民住户卫生保洁有偿服务费,并建立专账,做到专款专用。
  (三)制定居民区卫生管理制度和措施,健全居民区清扫保洁队伍,落实卫生责任制、门前“三包”和门内达标制度;
  (四)充分发挥居民区和驻区单位的作用,形成齐抓共管的局面;
  (五)每月组织一次街、巷、楼幢卫生检查评比,开展卫生竞赛活动;
  (六)在本辖区居民中开展多种形式的卫生宣传和健康教育活动,提高居民的卫生意识和自我保健能力。
  第十九条 居委会(村委会)清扫保洁人员职责
  (一)认真落实责任管理地段的“两扫全保”制度,使街巷卫生达到“四净六无”标准。即:路面净、道沿墙根净、下水口净、绿化带及树根净;无烟头纸屑及果皮壳、无痰迹、无污物积水、无暴露垃圾、无砖块砂石、无废弃堆积物;
  (二)积极完成社区组织的环境卫生整治任务;
  (三)对违反“南阳市市民文明公约”行为的人和事进行劝阻和教育。
  第二十条 居民区楼长职责
  (一)管理好楼幢卫生,教育引导居民自觉遵守“南阳市市民文明公约”,组织居民参加周末卫生日和卫生责任区清扫活动;
  (二)建立楼幢卫生管理制度,加强楼幢卫生的日常管理,及时解决楼幢的脏、乱、差问题;
  (三)实行楼幢卫生规范化管理,楼幢楼道、走廊、院落等公共场所要达到“十无”标准。即:无堆放杂物、无乱倒(扔)垃圾、无违章饲养家禽家畜、无乱贴乱画、无乱扯乱挂、无粪便、无污水外溢、无杂草、无乱搭乱建、无违章种植。
  第二十一条 有关职能部门管理职责
  (一)工商行政管理部门要加强对社区各类商店、集贸市场的管理,对无照经营商户依法予以查处。
  (二)卫生行政部门要加强对社区食品卫生及公共场所卫生的监督管理,开展卫生科学知识的宣传普及,负责除“四害”达标活动的技术指导,指导居民区健全日常消刹制度,并做好消杀后的回访工作;
  (三)城市规划、建设及市容管理部门负责城区居民区卫生管理的监督指导工作。协助辖区组织开展经常性的卫生整治活动,及时拆除影响市容的违章建筑,负责城市基础设施建设及城市市容和环境卫生管理,搞好城市垃圾、粪便、污水的及时清运和无害化处理,严格管理城市居民区的建筑垃圾,协助做好除“四害”等项卫生工作;
  (四)市、区环卫部门应当加强对居民区清扫保洁工作的监督检查和指导,主动衔接好垃圾清运时间,积极支持居民区清扫保洁人员的工作;
  (五)房产管理部门应当依据国家有关法律法规指导监督物业管理工作,引导住宅区业主委员会选聘物业管理公司进驻住宅区。对实行物业管理的单位、楼幢,应严格按照卫生社区的标准管理,建成卫生示范社区。对新建小区的规划、建设应严格按照有关要求和标准进行,完善社区基础环卫设施;
  (六)环保部门负责对居民区环境保护进行监督管理,做好环境综合整治工作。第四章居民区卫生检查和奖罚
  第二十二条 组织开展社区卫生检查评比活动
  (一)社区开展居民区日常卫生检查,对居民区清扫保洁工作进行“三查”。即:查清洁工上岗情况,查清扫保洁质量是否达到卫生标准,查是否及时上门收集、清运袋装垃圾;
  (二)街道办事处(乡、镇政府)每季度对辖区卫生管理和检查评比情况进行一次检查,并将检查结果登记造册;
  (三)区爱卫会要积极组织社区开展卫生检查评比活动,并结合实际对卫生死角进行专项治理;结合重大节日和重要活动开展对各类卫生管理的专项检查。
  第二十三条 各级有关行政主管部门要按照《南阳市市容和环境卫生管理办法》、《河南省爱国卫生条例》及行业专项法规,认真管理好居民区卫生,对违法行为依法予以处罚。
  第二十四条 新闻单位对环境卫生整治活动要及时报导,对涉及脏、乱、差问题要予以曝光。对连续三次被曝光的,由有关主管部门进行专题调查处理。
  第二十五条 树立卫生管理先进典型,对连续三次获辖区评比先进的社区,授予“卫生示范社区”奖牌。
  第二十六条 各级文明委和爱卫会要加强协作,搞好创建文明单位和卫生先进单位活动。凡申报文明单位的,必须达到同级卫生先进单位标准。
  第二十七条 对违反国家有关法律、法规、规章和本办法,有下列行为之一的单位或个人,由市容环境卫生行政主管部门给予批评教育,责令改正,并视情节轻重给予警告或罚款。
  (一)随地吐痰、便溺、泼污水、吐香口胶、乱扔果皮、纸屑、烟头等废弃物的,处以5元—50元的罚款。
  (二)不按城市环境卫生管理部门规定的时间、地点、方式倾倒垃圾,不足1吨的处50元以上、200元以下罚款,超过1吨的处每吨200元罚款,但实行处罚金额不得超过1万元。
  (三)未经批准擅自饲养家禽家畜影响市容和环境卫生的,责令限期处理或者予以没收;对拒不处理的,可处以禽类每只5元以上、10元以下罚款,处以畜类每头50元以上、100元以下罚款。
  (四)不履行卫生责任区清扫保洁的,处以100元—1000元罚款;对粪便不进行日产日清的,处以50元—300元罚款。
  (五)损坏各类环境卫生设施及其附属设施的,责令其恢复原状,并可处以100元以上、5000元以下罚款。
  第二十八条 阻挠或妨碍管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条本办法自发布之日起施行。


生化药品生产经营企业管理办法

商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

(1989年11月30日商业部、卫生部(89)商副联字第152号文发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门,各省、自治区、直辖市商业厅(局)是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构,落实管理人员,对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营,应当把社会效益放在首位,严禁生产、经营使用伪药、劣药,严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专(兼)营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业,必须依次履行下列报批程序:
(一)由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅(局)申报;
(二)经省、自治区、直辖市商业厅(局)同意后,转送卫生厅(局)审核批准,方可筹建,由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》,生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后,方可筹建生产;
(三)省、自治区、直辖市商业厅(局)和卫生厅(局)应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂,或者在厂区以外另建车间者,同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序:
(一)专(兼)营生化药品批发业务的企业,需报省、自治区、直辖市商业厅(局)审查同意,经同级卫生厅(局)批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(二)专(兼)营生化药品零售业务的企业,需由县以上商业行政部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(三)各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品,持证单位应当在期满前六个月重新申请,其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产(经营)企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品,由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理,由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《药品生产申请审批表》,卫生厅(局)在征求同级商业厅(局)的意见后,予以审核批准,发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让,违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求,制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业,必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求,现有药品生产企业都要尽快贯彻落实;对硬件方面的要求,要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)主管药品生产技术和质量管理的厂长,必须熟悉药品生产专业知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职;
(三)车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度,并有一定的药品生产实际工作经验;
(四)生化药品生产企业的专业技术人员,要不少于企业职工人数的5%;质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10%;
(五)生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训,未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序,必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员,配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品,必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时,必须报请省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准后,方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录,记录保存至该批药品有效期满后一年,无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料,以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家药典或其他药用要求,使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理,药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验,符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告,不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作,由省、自治区、直辖市商业厅(局)会同同级卫生厅(局)组织进行,检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅(局)或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构,提高行业产品的竞争能力,扩大行业的知名度,从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划,由商业部制定;省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划,由商业厅(局)制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业,或现有的生化药品生产企业进行技术改造,扩大生产规模,需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书,由省、自治区、自辖市商业厅(局)邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目,由商业部派人参加审查。同意立项后,再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批,列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员,并符合下列要求:
(一)药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室,由药士或相应职称以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员,或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件,未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当存入适宜的专库(柜)。
(二)药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜,不得与药品混放。
(三)药品入库前,各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验;针剂要进行装量差异、澄明度检验;对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作;近期或超负责期药品,出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库,严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等,要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格,根据国家物价政策,实行分级管理,按产品管理权限,由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条,第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者,卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。