国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下： 　　一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。 　　二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药品生产批准文号。　　新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP 认证申请。 　　三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。　　实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 　　四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。 　　五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：　　（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批；　　（二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年十一月十九日' 文号：国药管安[1999]372号

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会

公告第四十七号


《安徽省无线电管理条例》已经2012年8月17日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过，现予公布，自2012年12月1日起施行。



安徽省人民代表大会常务委员会

2012年8月20日






安徽省无线电管理条例


（2012年8月17日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）



第一章 总 则


第一条 为了有效利用无线电频谱资源，维护空中电波秩序，保障国家安全和公民生命财产安全，服务经济和社会发展，根据《中华人民共和国无线电管理条例》和其他有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内使用无线电频谱资源，设置、使用无线电台（站），研制、生产、销售、进口和维修无线电发射设备，使用辐射无线电波的非无线电设备以及相关管理活动。

军事系统的无线电管理按照国家有关规定执行。

第三条　无线电频谱资源属于国家所有，实行统一规划、合理开发、科学管理、有偿使用的原则。

第四条　省人民政府应当组织编制本省无线电事业发展规划，充分利用无线电频谱资源，促进经济和社会发展。

第五条 省无线电管理机构负责本省行政区域内的无线电管理工作。

省无线电管理机构在设区的市设立的派出机构，按照规定的职责和权限，负责本行政区域内的无线电管理工作。

县级人民政府确定管理部门，协助做好本行政区域内的无线电管理工作。

环境保护行政主管部门对电磁辐射环境保护工作实施统一监督管理。国家安全、公安、质量技术监督、国土资源、工商行政管理、住房和城乡建设、城乡规划等部门应当按照各自职责，做好无线电管理的有关工作。

第六条 省人民政府有关部门和市、县人民政府应当鼓励和支持公众移动通信基站的共建共享，推广应用新技术、新业务，提高无线电频谱资源和基站的利用率，促进资源共享和优化配置。


第二章 无线电频率管理


第七条 无线电管理机构应当根据国家有关无线电频率管理的规定和本省无线电事业发展规划，编制无线电频率使用专项规划。

第八条 使用无线电频率，应当具备下列条件：

（一）符合国家无线电频率划分规定和省无线电频率使用专项规划；

（二）具有明确的用途和可行的技术方案；

（三）具有相应的专业技术人员、设施；

（四）法律、法规规定的其他条件。

第九条 使用无线电频率，应当向无线电管理机构提出书面申请。国家另有规定的，从其规定。

无线电管理机构受理申请后，应当根据国家和省规定的审批权限，在二十日内作出是否指配的决定，并书面告知申请人；作出不予指配决定的，应当说明理由和依据。

无线电管理机构指配的无线电频率，使用期限不得超过十年。

第十条 无线电频率申请人应当在获得频率使用权之日起六个月内办理无线电台（站）审批手续；逾期未办理的，由指配频率的无线电管理机构收回频率使用权；因特殊情况需要延长办理时间的，申请人应当在期限届满前向指配频率的无线电管理机构提出申请。

已经指配的无线电频率，连续两年未使用的，指配频率的无线电管理机构可以收回无线电频率使用权。

第十一条 使用者变更使用无线电频率，应当提前三十日向指配频率的无线电管理机构提出申请；符合法定条件的，无线电管理机构应当依法办理变更手续。

无线电频率使用期满仍需继续使用的，使用者应当在使用期届满前三十日，向指配频率的无线电管理机构申请办理续用手续。

使用者终止使用无线电频率的，应当提前三十日向指配频率的无线电管理机构办理注销手续。

第十二条　未经无线电管理机构批准，任何单位和个人不得转让无线电频率使用权，不得扩大频率使用范围或者改变使用用途。

禁止出租或者变相出租无线电频率使用权。

第十三条　取得无线电频率使用权的单位或者个人应当按照国家有关规定缴纳无线电频率占用费。

无线电管理机构收取的频率占用费，应当及时、足额上缴财政，不得截留、挪用。

第十四条　因国家修改无线电频率划分规定，或者因公共利益的需要调整或者提前收回已指配的无线电频率的，无线电管理机构应当提前六个月发布公告，告知无线电频率使用者有关事项；给使用者造成损失的，依法给予补偿。

因国家决定实施国防动员、发生重大应急救援和抢险救灾，需要征用已指配的无线电频率的，由设区的市以上人民政府依法征用。被征用的无线电频率使用完毕，应当及时返还，并依法给予补偿。


第三章 无线电台（站）设置和使用


第十五条　无线电管理机构应当会同同级人民政府有关部门，根据无线电事业发展规划、无线电频率使用专项规划，编制无线电台（站）址专项规划。

无线电台（站）址专项规划应当符合城乡规划、土地利用总体规划和环境保护规划。

第十六条 已取得无线电频率使用权，设置、使用无线电台（站）的，应当具备下列条件：

（一）具有符合国家技术标准的无线电发射设备；

（二）具有熟悉无线电管理规定、具备相关业务技能和操作资格的人员；

（三）无线电网络设计科学可行，符合相关要求的电磁环境；

（四）对其他无线电台（站）不会产生有害干扰；

（五）法律、法规规定的其他条件。

设置、使用广播电视台、雷达站等大功率台（站），应当符合国家电磁辐射防护的有关限值规定，并满足电磁兼容要求。

设置固定大型无线电台（站）、公众移动通信基站，其规划布局应当符合资源共享的要求，并与周边环境相协调。

第十七条 设置、使用无线电台（站）的，应当向无线电管理机构提出书面申请。国家另有规定的，从其规定。

无线电管理机构受理申请后，应当根据国家和省规定的审批权限以及无线电台（站）址专项规划，在二十日内作出是否批准的决定,并书面告知申请人；作出不予批准决定的，应当说明理由和依据。

无线电台（站）设置、使用者应当在无线电台（站）建成后三十日内，到原审批机构办理无线电台执照手续。

未经批准，禁止设置、使用无线电台(站)。

第十八条　船舶、机车、航空器上的制式无线电台（站），应当按照国家有关规定，领取无线电台执照。

设置、使用业余无线电台，应当按照国家有关业余无线电台（站）管理的规定，办理设台审批手续，领取无线电台执照。

第十九条 举办国际会议、国际赛事以及其他大型活动，需要临时设置、使用无线电台（站）的，主办（承办）单位或者其业务主管部门应当按照规定向无线电管理机构申请办理临时无线电台执照。

第二十条 在涉及国家安全、公共安全等紧急情况时，可以临时设置、使用未经批准的无线电台（站），但是应当及时向无线电管理机构报告。紧急情况解除后，应当停止使用该无线电台（站）。

第二十一条 无线电台(站)使用者不得擅自变更无线电台执照核定的频率、发射功率、台址等项目。

禁止伪造、变造、转让、出租或者出借无线电台执照。

第二十二条 无线电台（站）的设置、使用者，应当对发射设备和天线进行维护和管理，确保其性能指标符合国家标准和管理规定，避免对其他无线电台（站）产生有害干扰。

禁止使用无线电台（站）发送、接收与其台（站）用途无关的信号；禁止利用无线电接收设备非法截取涉及国家安全、国家秘密或者公共安全以及单位和个人的信息。

第二十三条　无线电台（站）使用的呼号，由无线电管理机构根据审批权限进行指配。国家另有规定的，从其规定。

任何单位或者个人未经批准，不得编制、使用无线电台（站）呼号。

第二十四条 具备基站共建共享条件的公众移动通信建设和运营单位，应当按照规划共建共享铁塔、站址等资源。新建铁塔、站址和其他具备条件的基站设施和传输线路，应当按照国家和省规定共建共享；已有铁塔、站址应当采取措施，逐步建立共享机制。


第四章 无线电发射设备管理


第二十五条 生产、销售、进口和维修的无线电发射设备，其工作频率、频段、功率等技术指标应当符合国家无线电管理的有关规定。

生产、销售和进口的无线电发射设备，应当取得国家无线电发射设备型号核准代码。

维修无线电发射设备，不得擅自改变无线电发射设备的性能和主要技术参数。

第二十六条 生产、销售涉及国家安全、公共安全以及可能严重影响电磁环境的无线电发射设备的，应当建立登记制度，并接受无线电管理机构的监督检查。

前款规定需要建立登记制度的无线电发射设备目录，由无线电管理机构按照国家有关规定向社会公布。


第五章 无线电安全


第二十七条　环境保护行政主管部门和其他有关部门、无线电管理机构应当加大无线电安全知识的宣传力度，向全社会普及无线电安全知识，提高公众的无线电安全意识。

第二十八条 设置、使用列入国家规定的电磁辐射建设项目和设备名录的无线电台（站），其设置、使用者应当按照国家有关建设项目环境保护管理的规定，进行电磁辐射环境影响评价，并依法报经批准。有审批权的环境保护行政主管部门应当将环境影响评价结论向社会公布。

县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对本行政区域内无线电台（站）的电磁辐射水平进行监测，对不符合电磁辐射环境保护标准的无线电台（站），应当责令设置、使用者采取整改措施；经整改仍不符合电磁辐射环境保护标准的，经有关人民政府决定，依法拆除或者搬迁无线电台（站）。

第二十九条 对公众健康或者公众的生产、生活质量造成不利影响的电磁辐射污染，环境保护行政主管部门应当会同有关部门调查处理。

因发生突发事件，造成或者可能造成电磁辐射污染事故的单位，应当立即采取应急措施，及时通报可能受到电磁辐射污染危害的单位和居民，并向当地环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

第三十条　在居民区、学校等人口密集的区域内，禁止设置、使用超过国家规定的电磁辐射环境标准的无线电台（站）。

在集中使用大型电磁辐射发射设施或者高频设备的周围，按环境保护和城市规划要求划定的规划限制区内，禁止修建居民住房和学校等建筑物。

第三十一条 工业设备、科研设备、信息技术设备、医疗设备、电气化运输系统、高压电力线、机动车（船）点火装置以及其他电器装置产生的无线电波辐射，应当符合国家强制性标准和国家无线电管理规定，不得对无线电台（站）产生有害干扰；对无线电台（站）产生有害干扰时，其所有者或者使用者应当采取措施予以消除。

第三十二条　无线电管理机构应当保护依法设置的无线电台（站）使用的频率免受有害干扰。对民航、铁路、水上无线电通信台以及遇险救助和抢险救灾专用电台、广播电视发射台、气象观测台、无线电监测等涉及公共安全和公共利益的无线电台（站）予以重点保护。

依法设置的无线电台（站）使用的频率受到有害干扰时，有权向无线电管理机构投诉。受理投诉的部门应当及时采取措施查找有害干扰源，并协调有关单位或者个人排除干扰。

第三十三条　因国家安全和公共利益的需要，省人民政府可以依法发布无线电管制命令，实施无线电管制。

第三十四条 禁止擅自设置、使用公众移动通信干扰器。

普通高等学校招生、公务员录用、司法等重要考试，保密会议，以及其他重要涉密场所确需设置、使用公众移动通信干扰器的，应当经设区的市以上人民政府保密行政管理部门以及无线电管理机构批准后，按照批准的发射频率、功率、时间、地点和屏蔽范围使用，并指定专人管理。

第三十五条　设区的市以上人民政府应当组织建立电磁环境保障应急机制和城市应急指挥无线电通信网络。

政府投资建设的无线电网络和地铁、机场、港口等重要区域建设的无线电指挥调度网，应当与当地人民政府应急指挥通信网络实现互联互通。


第六章 无线电监测和监督检查


第三十六条 无线电管理机构负责本行政区域内的无线电监测工作，其所属的无线电监测机构具体负责下列无线电监测工作：

（一）监测无线电台（站）的工作情况；

（二）查找无线电干扰源和未经批准使用的无线电台（站）；

（三）测定无线电设备的主要技术指标；

（四）检测非无线电设备的无线电波辐射；

（五）进行电磁环境测试，为无线电管理机构编制无线电频率使用专项规划、指配频率和审批无线电台（站）提供技术依据；

（六）无线电管理机构交办的事项。

除前款规定外，任何单位或者个人不得以任何形式在本省行政区域内从事无线电监测工作。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

第三十七条 无线电监测机构对涉及国家安全、公民人身财产安全和公共利益等重要无线电频率，应当实施保护性监测；对非法使用无线电频率和未按国家规定使用无线电发射设备等行为应当及时调查，经无线电管理机构批准，可以采取必要的技术性措施进行制止。

第三十八条 无线电管理机构应当建立无线电电磁环境的监测和评估制度，每年向社会公布无线电电磁环境状况。

第三十九条 无线电管理机构应当依法对无线电管理法律、法规的实施情况进行监督检查。被检查单位或者个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第四十条 无线电管理机构进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进行现场检查、勘验、取证；

（二）要求被检查的单位和个人提供有关材料和文件；

（三）询问当事人和证人，制作询问笔录；

（四）对擅自占用无线电频率、设置无线电台（站）的，实施技术措施予以制止；

（五）对非法使用的无线电发射设备或者辐射无线电波的非无线电设备等证据予以先行登记保存。

第四十一条　无线电管理机构应当建立健全投诉、举报制度，公布投诉和举报电话、信箱或者电子邮箱。

任何单位或者个人有权投诉、举报非法占用无线电频谱资源、破坏电磁环境等扰乱无线电波秩序的行为。无线电管理机构应当在接到投诉、举报后十日内进行调查处理，并将处理结果告知投诉、举报者。


第七章 法律责任


第四十二条 违反本条例第二十二条第二款规定，发送、接收与其台（站）用途无关的信号，或者利用无线电设备非法截取涉及国家安全、国家秘密或者公共安全以及单位和个人信息，尚未构成犯罪的，由无线电管理机构责令限期改正，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，并处没收设备、吊销无线电台执照。

第四十三条 违反本条例第二十五条第三款规定，无线电发射设备维修者擅自改变无线电发射设备的性能和主要技术参数的，由无线电管理机构责令改正，处五千元以上一万元以下的罚款。

第四十四条 违反本条例第二十八条第一款规定，设置、使用列入国家规定的电磁辐射建设项目和设备名录的无线电台（站），设置、使用者未按照国家有关建设项目环境保护管理的规定，依法进行电磁辐射环境影响评价的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门依法处罚。

第四十五条 违反本条例第三十四条规定，擅自设置、使用公众移动通信干扰器或者未按照批准的发射频率、功率、时间、地点和屏蔽范围使用，尚未构成犯罪的，由无线电管理机构给予警告；情节严重的，没收设备，并处五千元以上二万元以下的罚款。

第四十六条　违反本条例规定，无线电管理机构、无线电监测机构和其他有关部门在无线电监督管理工作中，有下列行为之一，尚未构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）违反法定条件和程序指配频率、批准设置和使用无线电台（站）的；

（二）未依法实施无线电监测或者检测的；

（三）未依法履行监督检查职责或者发现违法行为不及时查处的；

（四）未依法向社会公布无线电电磁环境状况的；

（五）有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。


第八章 附 则


第四十七条　本条例自2012年12月1日起施行。