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关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

时间:2024-07-04 15:30:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8647
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关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械[2012]48号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强结核病血液检测试剂的管理,参考世界卫生组织公布的使用血液(血清学)检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议,经研究,现就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜通知如下:

  一、结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断。

  二、按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定,与结核分枝杆菌检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的,设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正,并将有关情况上报国家局医疗器械监管司。

  三、国家局委托中国食品药品检定研究院组织开展我国结核病血液检测试剂的抗原来源及质控标准等有关情况的调研。所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表(见附件)的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料。
  相关资料应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所(地址:北京天坛西里2号,联系人:李丽莉,联系电话:010-67095599),注明“结核病血液诊断试剂调查资料”。

  四、请各省(区、市)食品药品监管局按照本通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审批情况开展检查,并组织行政区域内有关生产企业按照要求填报相关资料。


  附件:1.结核病血液诊断试剂调查表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html
     2.结核病血液诊断试剂调查表填写说明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html

                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一二年四月十六日




临沂市重点建设项目审计监督办法

山东省临沂市人民政府办公室


临沂市人民政府办公室关于印发临沂市重点建设项目审计监督办法的通知

         临政办发[2003]125号

各县区人民政府,市政府各部门、各直属机构,临沂高新技术产业开发区管委会,县级事业单位,各高等院校:
  《临沂市重点建设项目审计监督办法》已经市政府同意,现印发给你们,望认真遵照执行。

                    二○○三年十月二十七日

  

              临沂市重点建设项目审计监督办法

  第一章总则
  第一条为加强对重点建设项目的审计监督,促进重点建设项目资金规范安全运行,实现建设“大临沂、新临沂”的目标,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》、《山东省实施<中华人民共和国审计法>办法》、《审计机关国家建设项目审计准则》等有关法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条临沂市审计局是本市重点建设项目审计监督的主管机关。县、区审计机关按照法定职责分工,负责本级管辖内的重点建设项目审计监督工作。
  计划、财政、建设、规划、交通、水利、国土和房产、环境保护、税务、监察、金融等部门应当在各自职责范围内,协助审计机关对重点建设项目实施审计监督。
  第三条审计机关依照有关法律、法规、规章规定的职权和程序,对重点建设项目独立行使审计监督权,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
  第二章审计范围
  第四条在本市行政区域内的建设单位、项目法人以及勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位与建设项目直接有关的财务收支,应当依照本办法接受审计监督。
  第五条本办法所称重点建设项目,包括国家、省、上级主管部门和本级人民政府确定的重点基本建设项目、市政基础设施项目和重点技术改造项目:
  (一)以财政资金、政府设立的专项资金、政府统一借贷的资金、国债资金、政府专项补助资金等为主要资金来源的项目,或者以政府及其部门为投资主体的项目;
  (二)政府在土地、市政配套、融资等方面依法给予优惠政策的公共、公益性项目;
  (三)本条第(一)、(二)项所列之外、产权归国家所有的重点基础设施和社会公共工程项目;
  (四)国有企事业单位、国有控股企业投资的限额以上或被市政府列为重点工程的建设项目和技术改造项目;
  (五)使用外国政府和国际金融组织的贷款、援款、捐赠建设的项目;接受、使用社会捐赠或外商捐赠,并委托政府部门实施的公益性项目;
  (六)与本条第(一)至(五)项相关的政府采购项目;
  (七)上级审计机关交办的其他项目。
  第六条审计机关根据重点建设项目投资主体单位的财政、财务隶属关系或者国有资产监督管理关系,确定审计管辖范围。市重点建设项目由市审计局负责审计。市审计局可以将其管辖范围内的项目授权下级审计机关审计,也可以直接审计下级审计机关管辖范围内的项目。下级审计机关之间对审计管辖范围有争议的,由市审计局确定。
  审计机关对勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位与建设项目有关的财务收支的审计,不受审计管辖范围的限制。
  第三章审计方式
  第七条建设项目管理部门应当将年度建设项目计划抄送审计机关;建设单位、项目法人应当按季度将项目实施情况抄送审计机关;在建设项目基本完工、竣工决算报表编制完成后,及时告知审计机关。
  审计机关应当参与重点建设项目立项、评估、可行性研究、初步设计审查等过程,并参加有关会议。
  第八条审计机关应当将投资规模大、建设周期长的建设项目作为重点,对其全过程实施跟踪审计,可以采取阶段审计、不定期审计或者审计调查的方式进行。可以根据需要对建设资金的筹集、管理、使用情况及有关事项进行专项审计或调查。
  第九条审计机关应当对审计结果的真实性、合法性负责,可以采取直接审计或委托社会中介机构审计的方式实施审计,必要时也可聘请相关的专业技术人员参与审计。审计机关委托社会中介机构实施审计的,其审计方案由审计机关制定。
  第十条审计机关委托社会中介机构和聘请专业人员所需经费,按照下列途径解决:
  (一)本级财政支付审计费用;
  (二)在审计核减额或建设资金中支付。
  第四章审计内容
  第十一条审计机关应当依照法律、法规和本办法规定,实施开工前审计,对重点建设项目准备阶段资金运用、预算执行、决算和投资效益等情况进行审计。
  第十二条建设单位应当办理开工前审计手续。开工前审计监督的内容:
  (一)项目开工前基本建设程序执行情况,项目建设规模、总投资批准情况;
  (二)建设资金来源渠道的合法性,己到位资金的真实性;
  (三)法律、法规、规章规定的其他事项。
  第十三条审计机关对项目准备阶段资金运用情况审计的主要内容:
  (一)项目资金来源、建设用地征用、拆迁费用管理等情况;
  (二)供水、供电、供气、道路、通讯和场地平整等前期费用支出情况;
  (三)法律、法规、规章规定的其他事项。
  第十四条审计机关对工程预算审计的主要内容:
  (一)建设项目预算审批、执行、调整情况;
  (二)建设项目招投标、工程承发包、合同中与建设资金有关条款是否合法及履行等情况;
  (三)建设项目资金到位和使用、建设成本及财务收支核算、工程结算、所需设备材料的管理、各种税费的计提和缴纳等情况;
  (四)有关内部控制制度情况;
  (五)法律、法规、规章规定的其他事项。
  第十五条审计机关对项目决算审计的主要内容:
  (一)本办法第十四条第(一)至(四)项规定的内容;
  (二)工程概况表、财务决算表、交付使用资产总表、交付使用资产明细表的真实、合法情况;
  (三)建设项目竣工决算、建安工程核算、设备投资核算、待摊投资及其他投资核算的真实、合法情况;
  (四)建设期间收入的来源、分配、上缴、留成和使用情况,投资包干节余的分配情况,尾工工程和资金预留情况;
  (五)法律、法规、规章规定的其他事项。
  第十六条审计机关对项目效益评审的主要内容:
  (一)建设工期对投资效益的影响,工程造价、贷款偿还能力分析;
  (二)投资回收期、财务净现值和内部收益率等技术经济指标的测算;
  (三)经济效益、社会效益和环境效益的评价。
  第五章审计程序
  第十七条审计机关应当依照年度审计项目计划,编制审计方案,组成审计组,向被审计单位送达审计通知书。被审计单位在收到审计通知书后,应当提供办公场所等工作条件,按照规定的期限和要求提供资料,不得拒绝、阻碍审计人员依法履行职务。
  第十八条审计人员通过审查项目预、决算和财务资料,检查有关财产物资,查阅有关文件,向有关单位和个人调查等方式进行审计,并取得证明材料。有关单位和个人应当予以配合。
  受委托的社会中介机构在审计中发现的有关违法违规问题,应当及时向审计机关报告。
  第十九条审计组实施审计后,应当向审计机关提出审计报告。审计机关审定审计报告,出具审计意见书或审计决定书,并向本级人民政府报告审计结果。
  审计机关作出的审计意见书和审计决定书,具有法律效力,有关部门和单位应当遵照执行。
  第二十条有关部门应当将审计意见书、审计决定书和经审计机关审定的社会中介机构的审计报告作为编制竣工财务决算和国有资产移交的依据。
  重点建设项目竣工决算未经审计机关审计的,或社会中介机构出具的审计报告未经审计机关审核的,有关部门不得办理工程价款最终结算和竣工验收手续。
  第六章法律责任
  第二十一条被审计单位有下列行为之一的,由审计机关通报有关主管部门予以调查和处理、处罚:
  (一)违反规划、土地、招投标、环境保护等法律法规的;
  (二)勘察、设计、施工、监理等单位不具备相应资格的;
  (三)未有效实施工程质量管理的;
  (四)其他由有关主管部门处理的违法、违规行为。
  第二十二条被审计单位有下列行为之一的,由审计机关责令改正,并依法作出处理、处罚:
  (一)对未取得审计机关开工前审计意见书而擅自开工的,视情节处以总投资额1%以下的罚款,罚款由建设单位自有资金支付。
  (二)对已办理结算的建设项目,施工、设计、监理等单位违反规定多收取的建设资金,予以收缴,并处以多收取费用额5%-10%的罚款。(三)对建设项目中应计缴而未计缴的各种税费,督促补计、补缴;超过法定期限的,依据有关法律法规予以处理、处罚。
  (四)施工单位偷工减料、虚报冒领工程款的,除按违规金额处以20%以下的罚款外,对质量低劣的工程,责令有关部门查明责任,限期施工单位修复,费用由责任方承担。
  (五)建设单位违反规定,以合同形式要求设计单位扩大规模和提高标准、未经原审批部门批准的,对建设单位处以超出部分5%以下罚款。
  (六)设计单位擅自扩大规模、提高标准或者违反合同规定进行设计,增加概算投资,多收取设计费的,对设计单位处该部分设计费50%以下罚款。
  (七)对被审计单位转移、侵占、挪用的建设资金,有关部门和单位向建设项目摊派、平调的各种资金、物资、设备,责令限期归还;用于经营的,收缴其收益,并追究责任人员的责任。
  第二十三条被审计单位有下列行为之一的,由审计机关责令改正:
  (一)虚报投资完成额,虚列建设成本,隐匿节余资金,隐瞒、截留建设项目收入的;
  (二)改变技术改造项目内容搞基本建设,在技术改造项目中挤列生产成本的;
  (三)未经竣工决算审计就办理竣工验收手续的。
  第二十四条对被审计单位不配合审计,拒绝、拖延提供资料,或阻碍检查的,由审计机关责令改正,并处以5万元以下的罚款。
  社会中介机构在审计中有违法违规事项的,由审计机关暂停其审计任务,并在法定职权范围内依法作出处理。
  第二十五条对被审计单位违反财经法规负有责任的人员,审计机关提出给予行政处分建议的,被审计单位或者其上级机关、监察机关应当依法及时作出决定;构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。
  第二十六条审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,给予行政处分。
  附则
  第二十七条本办法施行中的具体问题由临沂市审计局负责解释。
  第二十八条本办法自发布之日起施行。


关于擅自制造、销售知名商品特有包装、装潢的行为如何定性处罚问题的答复

国家工商行政管理局


关于擅自制造、销售知名商品特有包装、装潢的行为如何定性处罚问题的答复
国家工商行政管理局



湖南省工商行政管理局:
你局《关于制造、销售知名商品特有包装的行为应如何定性处罚的请示》(湘工商法字〔1996〕188号)收悉。现答复如下:
擅自制造、销售他人知名商品特有的包装、装潢的行为,其后果足以导致市场混淆,属于《反不正当竞争法》第五条第(二)项规定的擅自使用知名商品特有的包装、装潢的不正当竞争行为,应依据《反不正当竞争法》和《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争
行为的若干规定》予以处罚。



1997年5月7日