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仿制药品审批办法

时间:2024-07-23 12:22:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8854
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仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日

关于天然气净化厂脱硫尾气排放执行标准有关问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函[1999]48号




关于天然气净化厂脱硫尾气排放执行标准有关问题的复函
中国石油天然气集团公司:


  你公司《关于呈请国家环境保护总局制订石油天然气工业脱硫尾气排放标准的请示》(中油技监字[1998]第70号)收悉。经研究,现函复如下:

  天然气作为一种清洁能源,其推广使用对于保护环境有积极意义。天然气净化厂排放脱硫尾气中的二氧化硫具有排放量小、浓度高、治理难度大、费用较高等特点,因此,天然气净化厂二氧化硫污染物排放应作为特殊污染源,制订相应的行业污染物排放标准进行控制;在行业污染物排放标准未出台前,同意天然气净化厂脱硫尾气排放二氧化硫暂按《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中的最高允许排放速率指标进行控制,并尽可能考虑二氧化硫综合回收利用。
  一九九九年二月九日



国务院办公厅转发信息产业部关于解决计算机2000年问题工作进展情况及意见的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发信息产业部关于解决计算机2000年问题工作进展情况及意见的通知
国务院办公厅




信息产业部《关于解决计算机2000年问题工作进展情况及意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
《国务院办公厅关于解决计算机2000年问题的通知》(国办发〔1998〕124号,以下简称《通知》)下发后,各地区、各部门积极贯彻落实,各项工作取得了较大进展。但是,一些地方和部门仍存在认识不足、重视不够、措施不力、行动迟缓等问题。随着2000年的临近
,解决计算机2000年问题迫在眉睫,刻不容缓。各地区、各部门及各单位要进一步提高认识,高度重视,切实贯彻落实《通知》的各项要求和措施,按照分工不变、时限不变、工作进度只能加快的要求,认真负责地解决好本地区、本部门及本单位的计算机2000年问题。信息产业部
要继续加强对这项工作的组织协调、宣传指导和督促检查,国家计委、国家经贸委、科技部、财政部、人民银行、国家质量技术监督局等部门要积极配合,相互支持,共同努力,进一步做好技术服务和指导,积极协助落实经费,确保计算机2000年问题如期解决。对因未能及时妥善解决
计算机2000年问题而造成不良后果或重大损失的,将追究主要负责人的责任。


(信息产业部 一九九九年三月九日)


《国务院办公厅关于解决计算机2000年问题的通知》(国办发〔1998〕124号,以下简称《通知》)下发后,各地区、各部门积极贯彻落实,按照统一部署和具体要求做了大量艰苦细致的工作,从前一阶段进展情况看,解决计算机2000年问题总体上取得了较大进展。但
是,各地区、各部门和重点行业间工作进度很不平衡,差距较大。随着2000年的日益临近,解决计算机2000年问题迫在眉睫,刻不容缓。为了进一步做好解决计算机2000年问题的工作,根据国务院领导同志的指示精神,从1998年12月下旬开始,信息产业部组织计算机2
000年问题工作小组和专家组以及国务院有关部门的同志,对《通知》中确定的国家经贸委等18个重点部门和行业解决计算机2000年问题工作进展情况进行了调研,总结了前一阶段工作,分析了存在的主要问题,并就下一步的工作提出了具体意见。
一、解决计算机2000年问题工作进展情况
(一)总体情况。
据了解,18个重点部门和行业为解决本部门、本行业的计算机2000年问题,均专门成立了领导小组或工作小组,金融系统还成立了解决计算机2000年问题的监管小组。各有关部门和单位普遍制定了工作计划,多数部门和单位按照《通知》要求的进度开展工作,但也有少数部
门和单位未按《通知》要求的进度制定工作计划。
据调查评估,计算机2000年问题在我国各行各业普遍存在。影响较大的有银行、证券、交通、民航、海关、冶金等行业,以及中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司等大型企业和企业集团。其中,银行、证券系统的计算机2000年问题是重要的系统风险,直接关系到
业务和信用风险。据国家经贸委对部分国有重点企业的调查结果表明:国有重点企业计算机系统中,硬件系统的36.71%、系统软件的54.22%、应用软件的48.8%、工业过程控制系统硬件的35.58%、工业过程控制软件的29.72%存在计算机2000年问题,嵌入
式系统设备中计算机2000年问题更为突出。
至1998年底,还有电力、保险、地震三个行业没有完成调查、评估工作,计算机2000年问题对其影响程度尚不完全清楚。为保证整个国民经济的正常运行,电力等行业必须加快进度,务必按期解决本行业计算机2000年问题。
(二)重点部门、行业解决计算机2000年问题工作进展情况。
从目前进展情况看,各部门和重点行业解决计算机2000年问题的工作进度很不平衡,差距较大。银行和证券行业进展较快,已基本完成系统修改工作,全面进入测试、验收阶段,并开始制定应急方案;税务、海关、民航、统计、气象等部门以及中国石油化工集团公司已全面进入系
统修改工作,部分系统已开始进行测试;财政、铁道、交通、国土资源、冶金等部门以及中国石油天然气集团公司已基本完成调查评估,部分系统进入修改工作。三个尚未完成调查评估的部门和单位,也已开始对存在问题的系统进行修改。
在筹措解决计算机2000年问题经费方面,情况差异较大。银行、证券、财政、民航、海关等部门以及中国石油化工集团公司经费解决得比较好,已基本落实;电力、铁道、交通、气象、地震、冶金、石油天然气系统和部分国有重点企业,经费尚未完全落实,已影响工作进度。
在制定解决计算机2000年问题的应急计划方面,目前只有银行、证券、民航、电信、石化等行业对这项工作作了部署,提出了要求,并已开始进行应急方案的制定工作,其他部门和单位还没有正式行动。
从检查的情况看,我们认为银行业、证券业、电信业以及上海市政府等行业和地区对这项工作抓得紧,普遍实行一把手负责制,层层落实,责权明确,组织得力,进度较快,成效也比较明显。这些部门和行业已整体上完成了程序修改工作,并制定了测试计划和规范,明确了验收的要求
和标准,正在实施风险处置措施。
二、存在的主要问题
一是对解决计算机2000年问题的认识不足。除银行等少数部门和单位起步较早外,绝大多数部门和单位是从1998年才开始重视并着手解决计算机2000年问题,其中相当一部分部门和单位直到1998年下半年才开始行动。尽管我们早已组织新闻媒体对计算机2000年问
题进行了广泛宣传,编写了《计算机2000年问题指南》和工作简报,但至今仍有一些部门和单位对计算机2000年问题认识不足,重视不够,领导不得力,经费不落实,工作进展缓慢。据国家经贸委对512户国有重点企业的调查,有44%的企业至今未上报调查表,个别企业还不
知道如何进行清查计算机2000年问题。有的企业及部分地方政府的同志,甚至还不知道什么是计算机2000年问题。
二是领导力量薄弱,管理亟待强化。解决计算机2000年问题涉及面广、难度大。据了解,目前许多单位解决计算机2000年问题基本上仅由本单位计算机技术部门负责,主要负责同志过问不多,其他业务部门参与和支持不够,计算机技术部门的压力很大,综合协调乏力,亟待加
强。
三是跨部门的合作与组织协调力度不够。解决计算机2000年问题是一个社会系统工程,需要各部门的信息交流与密切配合,需要业务相关单位和基础设施行业(电信、电力等)的支持与协作,需要跨部门的组织协调与通力合作。而当前部门之间的沟通协调与推进力度不够,许多部
门未按《通知》要求报送进展情况,信息产业部的组织协调工作也没有完全跟上。
四是经费不落实,资金缺口大。虽然《通知》对经费问题已有明确要求,但很多部门和单位至今尚未落实解决计算机2000年问题的专项经费,工作难以推进。
五是对嵌入式应用系统存在的计算机2000年问题情况不明。许多应用系统,特别是企业的各种嵌入式系统和工业过程控制系统都已投入生产运行,又无双机备份,加大了评估和改造的难度。许多单位对非计算机嵌入式芯片、设备和系统存在的计算机2000年问题缺乏深入调查,
以致情况不明,解决措施不够具体,存在不少隐患。
六是系统环境方面存在不少问题。我国计算机应用系统选用的硬件品牌多样,软件环境复杂,全国统一的计算机业务处理系统不多,这些因素客观上加大了系统修改工作的难度。此外,一些IT厂商不予配合或要价过高,也严重影响了工作进度。
七是对风险评估以及系统测试和跨部门的联网测试工作缺乏经验,对计算机2000年问题可能引起的法律纠纷等问题,认识不足,准备不充分。
三、关于下一步工作的几点意见
为保证关系国计民生的要害部门和重点行业如期解决计算机2000年问题,最大程度地减少损失和影响,现就下一步工作提出以下意见:
(一)进一步提高认识,加强领导,努力做好攻坚阶段工作。
计算机2000年问题是一项时效性很强却又非常复杂的社会系统工程,如不能妥善解决,将对国民经济的正常运行和社会生活的稳定产生不良影响,并可能造成难以预料的严重后果,因此必须给予高度重视。各地区、各部门及有关单位的领导同志,特别是行政一把手要亲自关心、过
问解决本地区、本部门及本单位计算机2000年问题的情况,尽快从组织发动、调研摸底、制定工作计划阶段,转入到系统修改、系统测试和联网测试的攻坚阶段。必须严格按照《通知》确定的原则和要求,集中本地区、本部门自己的力量来解决计算机2000年问题;要尽快落实工作
班子,制定切实可行的工作计划和应急方案,做到组织、计划、经费、技术四落实。解决计算机2000年问题的进度只能加快不能放慢,必须按照《通知》的要求,于1999年3月底前完成系统修改,9月底前完成系统测试和联网验证工作。各地区的计算机2000年问题,由地方人
民政府统一负责解决;有关国有大中型企业的计算机2000年问题进展情况,仍由企业直接报送国家经贸委;军队系统的计算机2000年问题,请总参谋部统一组织解决。信息产业部可根据各方面要求提供技术支持,做好服务工作。
(二)加强风险评估,做好应急计划的制定工作。
计算机2000年问题已迫在眉睫。在信息产业部组织的检查中发现不少单位在工作进度上与《通知》提出的要求差距较大,因此这些单位必须加快工作进度,迎头赶上,同时,要切实做好本单位计算机2000年问题应急计划的制定工作。对工作进展较快的部门,为确保安全和主要
业务不间断,同样也要做好应急计划的制定工作。特别是涉及国计民生的要害部门,必须做到万无一失。各部门在抓紧解决计算机2000年问题的过程中,一定要切实加强风险评估工作,各重点部门的应急计划及应急方案要从现在起尽早制定,并落到实处。电信、电力、供水、供气等基
础设施部门更要先期解决,以化解风险。各部门于1999年9月底前务必完成本单位应急计划的制定与应急方案的落实工作,并将进展情况及时报送信息产业部。
(三)多方筹措资金,确保经费到位。
解决计算机2000年问题所需经费,按照《通知》精神,原则上由各地区、各部门及各单位自行解决。有收益的单位从成本费用中列支,行政事业单位按现行渠道申请解决。财政部、科技部对信息产业部组织开发软件产品、研究制订技术标准和安全规范、对产品进行计算机2000
年问题达标认证及承担组织协调、宣传指导和督促检查等服务性工作所需经费要给予支持。国有商业银行对企业、事业单位解决计算机2000年问题所需贷款应积极予以支持。
(四)加强信息反馈和监督检查工作。
对解决2000年问题工作进展较快的重点部门、行业和地方政府,应积极进行宣传,及时推广各种好经验和好做法。对工作不力的部门和单位要加强监督检查,建立主要负责人责任制,对因玩忽职守,未及时解决计算机2000年问题而造成重大损失或不良后果的部门和单位,要追
究其主要负责人的责任。各地区、各部门要按《通知》要求,于每月5日前将上月本单位工作进展情况和问题书面报送信息产业部,以便做好技术指导和服务工作。
(五)加强部门间的协调与合作。
我国已进入解决计算机2000年问题的攻坚阶段,这一阶段除要抓紧完成系统修改工作外,还要进行系统测试与联网测试,任务更加艰巨。系统测试与联网测试需要进行跨部门的合作,特别是计算机国际互联网的迅速普及和发展,打破了行业间、地区间乃至国家间的界限,我国已有
许多部门、地区之间实现了联网,网络技术的推广和应用增加了解决2000年问题的难度。因此,必须加强部门和地区间的组织协调,采取联合行动,密切配合,相互支持。电信、电力、供水、供气、交通运输等部门,关系着全国各行各业乃至千家万户,务必先行解决好计算机2000
年问题,以利于其他部门的平稳、安全过渡。信息产业部根据国务院领导同志指示精神,不定期地召开部际协调会,研究重要事项,推动此项工作。
(六)进一步做好技术支持与服务工作。
按照《通知》要求,信息产业部会同有关部门,继续负责做好解决计算机2000年问题的组织协调、宣传指导和督促检查工作;认真组织拟定和实施计算机2000年问题的行动计划和应急计划,努力为各地区、各部门做好技术支持与服务工作,确保计算机2000年问题如期解决




1999年3月16日