国家药监局


关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：

为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》
及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门
对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医
疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目前正在组织有关部门和人员
按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，制定《医疗机构制剂审批管理办法》。为
做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作，现将有关事项通
知如下：

一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在2001年12月1日前完成。各省(区、
市)药品监督管理局应于2001年12月底前，将各自换证工作总结报送我局安全监管司，并
将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单(包括许可证号、配制范围)以及取消
换证资格的医疗机构名单一并报送。

二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理，自2001年12月
1日起，凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。已取得《医疗机构
制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行
清理登记；对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理，防止其在
换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用；对其在原《制剂许可证》
有效期内所配制的制剂可允许使用至2002年3月1日，到期未使用完的制剂不得继续使用。

四、已取得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室，其所配制的制剂品种，在未经
省级药品监督管理局重新审批核准前，可按原批准配制的制剂品种和标准继续配制至2002
年12月31日，使用至2003年6月30日。

五、医疗机构配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。各
省(区、市)药品监督管理局应做好《医疗机构制剂审批管理办法》实施前的各项准备工作，
在该《办法》公布实施后，即按该《办法》规定，重新审批制剂品种。未获得省级药品监
督管理局批准配制的制剂品种自2003年1月1日起不得配制。

六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合新修订的《药品管理法》的有关规
定，制定本辖区医疗机构制剂室审批规定和工作程序。新审批的医疗机构制剂室必须经检
查验收，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求后，方可配制制剂。

七、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告。


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日



　　国外特别是两大法系发达国家在法院裁判与民意冲突解决的法制建设方面已有长足的发展，并积累了丰富的经验，既有直接的制度形式，也有其他间接的制度形式，共同发挥作用，可资我们借鉴。本文拟对国外解决法院裁判与民意冲突的典型制度形式，主要包括陪审制度、治安法官制度、调解制度等国外基本经验进行梳理与总结。

一、公民享有审判权

法院裁判与民意发生冲突的原因之一即是法官与普通公民之间由于知识背景与思维方式的差异而导致对案件的不同认识。陪审制度和治安法官制度的建立，使得公民得以分享职业法官的审判权，这样裁判本身实际上在很大程度上就已经融入了民众的经验、知识、观念，实现了法院裁判与民意的融合，因而能够实现法院裁判与民意冲突之间的缓解。

（一）陪审制度

起源于奴隶制国家雅典、罗马，为中世纪欧洲少数封建国家所继承。盛行于资本主义社会。陪审团制度是英国最著特色的诉讼制度之一，但一般认为陪审团审判并非英国土生土长的一项制度，而是从欧洲大陆的陪审制度中逐渐演变而成的。

1．陪审制的表现形式

（1）陪审团制

1066年诺曼底公爵威廉一世征服英格兰之后，为了加强自己的封建统治，将邻里陪审团制度引入英格兰。威廉一世采用邻里陪审团方法最成功和最著名的就是1086年的《末日审判书》对征税人口的调查统计。[1]当时，威廉一世派遣官员分赴全国各地，逐村召集村民，组成12人的调查陪审团，经宣誓之后，如实回答王室官吏提出来的有关土地、财产占有情况的各种问题，否则要受到惩罚。1164年，亨利二世颁布的《克拉伦敦宪章》第9条明确规定，当某块土地是教会持有还是俗人领有出现争议时，应当在当地骑士和自由人中选出12名自由人作为陪审团成员，由他们对争议土地作出裁决。1166年亨利二世颁布的《克拉伦敦法令》规定，地方郡法庭和百户区法庭应当召集本地的12名知情人到庭发誓，然后列出本地的抢劫、谋杀、盗窃、纵火等重大犯罪嫌疑人。1176年亨利二世又颁布《北安普敦法令》规定，巡回法庭到达某郡区之后，应当召集该郡区的教士、百户区长官和每村4名有威望的人以及由这4人选出的12名自由人，到巡回法庭组成控诉陪审团（即大陪审团），由他们负责起诉本郡区的刑事犯罪嫌疑人。[2]受到指控的人由郡长逮捕，并交付巡回法庭审判。当时受到大陪审团指控的犯罪嫌疑人仍沿用神判法进行裁判。[3]但神判法显然无法满足国家惩治犯罪的需要。据史料记载，在1201年到1207年期间采用审判法审理的所有案件中，只有一件证明被告人是有罪的。[4]因此，神判法明显的不公正性和非理性日益引起人们的不满。

1215年英国教皇英诺森三世审时度势，召开第四次拉特兰宗教会议，会上废止了通行西方基督教世界的神明裁判。由此迫使世俗当局在审理刑事案件时采用新的审判程序。[5]在这样的历史背景下，英格兰王室法院开始将审判陪审团引入刑事审判当中，刑事审判改用小陪审团来审判。但小陪审团成员当初通常是由大陪审团成员兼任。随着14世纪之后大陪审团与小陪审团之间的分离，陪审团的成员身份也开始发生变化。早期的陪审团都是由了解案情的12名当地居民组成。他们到法庭来的目的不是审查当事人提交的证据，而是根据自己了解的案件情况作出裁判。亨利四世（1399—1412年）开始，小陪审团成员开始逐渐和证人发生分离。从此以后，小陪审团逐渐只能由案件的局外人担任，陪审员也越来越多根据证言种类而运用相近的科学对案情进行研究，由他们确认诉讼当事人和证人提供的证据，并作出相应的裁判。

（2）参审制

大陆法系国家实行的是参审制的陪审形式。这种参审制是在移植英美法系陪审团制失败的基础上而生发于司法实践的制度形式。1808年《法国刑事诉讼法典》将陪审团的适用范围缩小至重罪案件，但同时又规定，掠夺、内乱、聚众行凶等犯罪也不适用陪审团制。然而，由于其与法国的国情不符，这种被称为“民众自由守护神”的陪审制度非但没有达到维护司法民主的目的，反而导致了控告方滥用起诉权力。于是，1811年，英国式的陪审团在法国被废除。1908年12月10日的法律规定，审判长可以根据陪审员的要求，在陪审团评议期间访问陪审员，向其解释判决可能产生的后果。1932年3月5日的法律规定陪审团在作出有罪判决后，应与职业法官一起评议量刑问题。1941年11月25日的法律赋予职业法官以定罪权，与陪审团一起评议决定定罪问题。至此，完全不同于陪审制的参审制已经正式形成了。

目前，法国在重罪法庭的审判中采用这种参审制。重罪法庭设在巴黎和各省的上诉法院所在地，具有非常设法庭的性质，一般为每三个月开庭一次。重罪法庭的组成人员包括一名庭长、两名助审法官和九名陪审员。庭长一般由上诉法院的庭长或法官担任，也可以由上诉法院院长担任。助审法官一般都从上诉法院的法官中选任，也可以从当地地方法院的院长、副院长和法官中选任。按照法国刑事诉讼法的有关规定，担任陪审员的主要资格条件包括：年满23岁，懂法语，享有法国公民的政治权利、公民权利和家庭权利，没有受过刑事处罚，没有被开除过公职，没有精神疾患，没有因拒绝执行陪审员义务等而被宣布为禁止担任陪审员的人。此外，政府高级官员、法官和警官不得兼任陪审员，有关案件中的司法人员、证人、翻译、检举人、鉴定人、申诉人和当事人等不能担任本案的陪审员，年过70岁的人可以免除担任陪审员的义务。

由上述可见，英美法系的陪审制度与大陆法系的陪审制度在陪审人员的产生、身份和地位、职能分工以及法庭上的作用等方面都存在差别，具体体现在如下方面：

第一，陪审员的产生。英美法系的陪审团成员是由法院根据选民名单按一定规则任意选择的；而大陆法系的参审员一般是由基层议会选举或者由联合组成的特别委员会任命的。

第二，身份和地位。陪审团成员不是合议庭的组成人员，陪审团通常不涉及案件具体的法律问题，仅对事实问题作出独立判断；而参审员与职业法官组成合议庭，与参加审判的法官享有同等权利。

第三，职能分工。这两种模式的陪审制度之间最主要的区别在于普通法系国家的陪审团与法官之间有明确的职能分工；而大陆法系国家的陪审团与法官之间没有明确的职能分工。陪审团只对事实问题作出判断；而参审员对事实、法律都有决定权。

第四，法庭上的作用，陪审团成员坐在专设的陪审团席位上，庭审中只能静坐，不能发问；而参审员与法官并肩而坐，庭审时可以发问；陪审团裁决是法官判决的前提，而参审员则与法官共同裁决。

（二）治安法官制度

治安法官制度，主要是指不具备职业法官资格的普通公民被任命为法官，以兼职方式到法院就特定种类的案件进行审判的制度。[6]治安法官制度起源于英国，后在美国、澳大利亚等国均有适用。意大利1991年颁布的314号法令（1993年生效）创设了治安审判官制度，规定治安审判官对500万里拉以下有关财产权的案件、34万里拉以下有关赔偿义务的案件以及对行政制裁持有异议的诉讼案件等拥有审判权。俄罗斯1997年《联邦司法体制法》也增设了治安法院。

1．治安法官的选任与任职资格

治安法官制度通常仅在治安法院适用，治安法院是英国最初级的法院，每所治安法院由2名以上兼职治安法官组成。在英国，治安法官通常由当地社会具有很高声望的中上层人士担任，有带薪和不带薪两种。带薪治安法官可以单独审理案件；不带薪的治安法官通常须三名法官组成审判庭共同审理。担任治安法官必须要由合资格者提出申请。申请者资格主要包括：其一，应有诚实品格，受到社区居民和工作同行的普遍认可；其二，有一定的理解和交流能力；其三，有社会责任感，理解所要担任工作的重要性；其四，有社区知识，有较好的逻辑思维能力，能作出公正的判决；其五，承诺每年提供26至35个半天的审判服务，并有时间接受培训；其六，年龄在27至65岁之间，并且身体健康。此外，破产之人、有严重前科之人、现役军人、警察、交通巡视员等特定人士不能担任治安法官。

治安法官由国王根据大法官的提议任命，在兰开夏郡、大曼彻斯特和默西塞德则根据兰开斯特公国司法官的提议任命。全国划分成不同的地区，各地区都有一个来自皇家的委员会，负责对被任命的治安法官进行授权。[7]大法官要求治安法官具有“良好的声誉、理解表达能力、社会洞察力，成熟，良好的气质，敏锐的判断力，守信可靠。”[8]大法官要求每一名法官都应该在性别、种族、地理范围、职业和政治倾向各方面广泛代表他为之的公众。

治安法官由司法大臣任命，但实践中挑选恰当候选人的任务由设在各个地区的咨询委员会来完成。一般来讲，被选定者通常都表现出对公共事务具有某种兴趣。实践中，英国的治安法官主要由中产阶级以上、年龄在40岁以上的白种人组成，年轻人或者少数民族担任治安法官较为少见。[9]

2．治安法官审理的案件范围

治安法官主要是处理轻微刑事案件、少年犯罪案件和家庭法方面的民事案件。如今，治安法官可以受理严重的交通肇事致死、几乎所有严重的伤害行为、大多数性犯罪、夜盗罪、欺诈罪、纵火罪、所有毒品犯罪、伪证罪、赌博罪以及大多数枪击行为。起诉人更喜欢把案件送到治安法院，在这里，程序更为简便，定罪率也要高得多。[10]治安法官的具体职权包括：行使简易管辖权、对即决罪行和被告放弃由陪审团审判的可选择审判法院罪行进行审理、对可诉罪进行预审以决定案件是否有足够证据移交皇家刑事法院进行正式审判、对17岁以下少年犯罪和少年照管事宜案件以及对有关家庭和子女法问题的民事案件的审理等。