医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号）
国家食品药品监督管理局令
第18号
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年四月十四日
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章 医疗机构设立制剂室的许可
第六条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
（八）主要配制设备、检测仪器目录；
（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
第八条 申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。
第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十三条 医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十四条 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理
第十五条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。
第十六条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。
第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第十九条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第二十条 《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第二十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第二十二条 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第二十四条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第二十五条 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第二十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
第二十八条 经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
第二十九条 委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。
第三十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
第三十二条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
第三十三条 申请制剂委托配制应当提供以下资料：
（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
（七）委托配制合同；
（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
委托配制申请续展应当提供以下资料：
（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
第三十四条 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
第三十五条 委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。
第三十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。
第五章 监督检查
第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
第四十条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
第四十一条 监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
（六）需要审查的其他材料。
第四十二条 监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第四十三条 医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。
第四十四条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条 任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。
第六章 法律责任
第四十七条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。
第四十八条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。
第四十九条 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十条 （食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。
第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十二条 医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
第五十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。
第七章 附 则
第五十四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十五条 本办法自2005年6月1日起施行。
关于转发泰州市信用企业认定管理办法的通知
江苏省泰州市人民政府办公室
关于转发泰州市信用企业认定管理办法的通知
泰政办发〔2004〕158号
各市（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
经研究，市政府同意市企业信用征信领导小组办公室制定的《泰州市信用企业认定管理办法》。现转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
开展信用企业认定工作，是加强企业信用体系建设的一项基础性工作，有利于进一步强化企业的信用意识，引导企业注重信誉，打造诚信品牌；有利于促进被认定企业改善企业内部管理，提升企业综合素质，增强企业的市场竞争力；也有利于在全社会倡导诚实守信的经营风尚，营造良好的市场信用环境。各级政府要切实加强领导，积极引导企业参与争创“信用企业”活动，各相关部门要采取切实措施，对“信用企业”予以激励和扶持，让更多的市场主体成为打造诚信泰州的主力军，为促进全市经济的持续、健康发展作出积极贡献。
二○○四年九月六日
泰州市信用企业认定管理办法
第一章 总则
第一条 为加强企业信用体系建设，增强企业信用意识，提升企业综合素质，倡导诚实守信的经营风尚，全面、客观、科学、公正地反映企业信用状况，根据《江苏省企业信用管理暂行办法》和《江苏省重合同守信用企业认定办法》，制定本办法。
第二条 本办法的适用对象为：泰州市行政区域内的企业法人、实行企业化经营管理的事业法人和其他经济组织。
第三条 “信用企业”是对信用管理工作卓有成效、市场交易行为诚实信用、全员信用意识强、经济效益较好的企业授予的信用荣誉称号。
第四条 泰州市信用企业评审委员会具体承办“信用企业”的认定与管理工作。泰州市信用企业评审委员会成员由工商、金融、法院、税务、质量监督等部门相关人员组成，泰州市企业信用管理协会协助泰州市信用企业评审委员会做好申报企业的受理、审查、培训工作。
第五条 “信用企业”的认定，采取集中认定的方法，每两年进行一次。合格的予以公告，由市信用企业评审委员会颁发“信用企业”证书和牌匾。
第六条 认定信用企业遵循以下原则：
（一）企业自愿参加的原则；
（二）非社会评比的原则；
（三）失信违法行为行政处罚（或败诉记录）一票否决的原则；
（四）非终身制的原则。
第七条 “信用企业”证书与牌匾为企业信用度的证明与标志。企业可用于洽谈业务、参加各项招投标、对外宣传和企业形象设计。
第二章 申报与考核
第八条 申报信用企业，应符合以下基本条件：
（一）开业已满三个会计年度；
（二）有符合本行业和本企业特点的信用管理机构、人员和信用管理制度；
（三）企业信用管理档案资料齐全；
（四）企业无失信违法行为和受处罚记录；
（五）无经营性亏损，经济效益较好；
对有资质规定的行业企业，申报时必须具备相应的资质等级。
第九条 申报信用企业，应向企业信用管理协会提交下列材料：
（一）申请书；
（二）有效的企业营业执照副本复印件；
（三）企业法定代表人（负责人）签署给申报经办人的授权委托书；
（四）本企业上年度的《资产负债表》和《损益表》；
（五）企业所具有的行业资质等级证书；
（六）企业信用管理机构和专职信用管理人员任命文件复印件；
（七）其他需要提交的有关企业信用的证明材料。
第十条 信用企业可以优先申请认定省人民政府确认的“重合同守信用企业”称号。
第十一条 信用企业的考核标准为：
（一）坚持“信用至上”的经营理念，企业各级负责人有较强的信用责任意识和信用义务观念，熟悉国家有关法律、法规，能依法组织生产经营活动。
（二）企业设有信用管理机构，有具体分管企业信用管理工作的负责人，信用管理工作列入企业的重要议事日程，信用管理机构职责基本到位。
（三）企业信用管理机构配有法律意识与工作责任心强、业务素质高的专职或兼职工作人员，企业信用管理人员同时具有管理与监督的职能。
（四）企业具有根据本企业授信决策和信用政策制订的各项信用管理制度。包括：法律法规学习制度；信用管理机构、人员岗位责任制度；合同签订前的评审制度；合同签订、履行与变更、解除制度；客户授信与年审评价制度；客户信用档案建立与管理制度；应收帐款与商帐追收管理制度；失信违法行为责任追究制度等。
（五）企业对外签订的合同规范严谨，条款完整，台帐齐全，履行完毕的合同资料能及时按规定整理归档，妥善保管。
第十二条 考核信用企业的量化标准为：
（一）企业对外所签合同，除不可抗力、对方违约以及经双方当事人协商依法变更、解除者外，合同履约率达95％以上；
（二）近三年企业的总产值、销售额、纳税额和净利润同比呈增长态势，无因不正当理由出现的亏损；
（三）近三年企业应收款和应付款总额同比呈负增长态势；
（四）近三年企业在金融系统没有发生逃废债务，在海关、税务部门没有发生偷税、骗税等违法记录；
（五）企业产品质量优良，工商、质量监督、药监、检验检疫等部门无产品检查不合格记录；
（六）企业无因自身主观故意失信而被法院、仲裁机构认定的无效合同和受工商、公安机关立案查处的违法合同；
（七）企业没有因失信违法行为而受到行政处罚和诉讼（仲裁）败诉的记录。
第十三条 申报与考核的工作程序：
（一）企业申报提交书面申请；
（二）申报企业的上级主管部门或所在的行业协会提出推荐意见；
（三）企业信用管理协会对企业的申报资料进行受理和初审，对符合申报条件的企业，进行企业信用管理相关知识的培训。
（四）初审合格的企业，按照江苏省企业信用评价细则由评价机构对企业信用状况进行考核评价；评价得分70分以上的企业填报《A级信用企业登记表》；评价得分80分以上的企业填报《AA级信用企业登记表》；评价得分90分以上的企业填报《AAA级信用企业登记表》。
（五）在企业信用数据库中查询申报企业的信用记录，并向法院、公安、海关、金融、税务、卫生、城建、质量监督、药监、检验检疫部门书面征求意见；
（六）对考核符合信用企业标准，企业信用数据库中无不良记录，相关行政执法与司法机关无异议的企业，由企业信用管理协会提出推荐意见。
第三章 认定与命名
第十四条 对依照规定程序考核合格的申报企业，企业信用管理协会在签署同意推荐的意见后，报送市信用企业评审委员会。
第十五条 市信用企业评审委员会依据企业信用管理协会上报的推荐材料进行审核。对符合信用企业标准的，及时提出同意认定和命名的意见；对有疑义的，应重新进行考核。
第十六条 对决定认定和命名的信用企业，根据信用评价结果，分别授予“AAA级信用企业”、“AA级信用企业”或“A级信用企业”荣誉证书和“AAA级信用企业”、“AA级信用企业”或“A级信用企业”牌匾。
第十七条 市信用企业评审委员会发出认定决定后，在《泰州日报》发布信用企业命名公告，提高信用企业的社会知名度。
第十八条 信用企业变更企业名称和住所的，应提交申请报告和变更后的营业执照副本复印件，经批准后予以换发信用企业荣誉证书。
第十九条 信用企业改制的，如属整建制改制，可参照第十八条规定办理换发荣誉证书手续。如属合并和分立，应按规定程序重新办理申报手续。
第四章 激励措施
第二十条 信用企业申请办理行政许可相关手续和参加各种评优评审活动，政府各相关部门应给予优先受理。有条件的地方，可设立专门窗口受理。
第二十一条 信用企业授牌后两年内免于各级工商、药监、质量监督机关及其派出机构实施的企业综合检查，但被举报从事违法生产经营活动的除外。
第二十二条 工商行政管理机关对信用企业申办企业年检，实行免审制。企业提交的年检材料齐全后，即予通过资格年审与企业年检（A级）。实行联合年检的外商投资企业除外。
第二十三条 税务机关对信用企业授牌后两年内不安排日常税务检查，并把信用企业申报纳税信誉等级，评定A级纳税信誉条件之一。
第二十四条 金融系统对信用企业优先贷款，享受优惠利率政策，利率下浮0.5％，优先享受开户银行提供的结算服务，小额贷款可免抵押、担保手续。
第二十五条 海关对信用企业优先办理通关手续，优先办理加工贸易合同备案，优先评定为A类企业，享受A类企业在加工贸易上的相关优惠政策。
第二十六条 法院对信用企业的诉讼案件实行“快立、快审、快结、快执”的服务保障措施，按照立法程序，最大限度地缩短办案周期，提高办案效率，降低诉讼成本。
第二十七条 政府采购、药品招标、建设工程招投标活动中，优先受理信用企业的投标申请；同等条件下信用企业优先入围。
第五章 监督管理
第二十八条 工商行政管理机关应建立信用企业的信用信息动态数据库，通过市场巡查和不定期回访及时采集和录入信用企业的市场行为与信用状况方面的信用数据。
市信用企业评审委员会应建立信用企业完整的档案资料。在组织开展企业信用管理自律活动的同时，对信用企业的市场信用状况进行监督管理，并将监督管理情况记录存档。
第二十九条 市信用企业评审委员会对命名的信用企业实行年度复查制度，在核对信用企业提交的符合本办法第九条第二、四、五、七项材料的同时，重点对照本办法第十二条规定的量化标准对企业上一年度情况进行复查，并将复查情况载入《信用企业年度复查情况表》。经复查合格的，在荣誉证书相关栏目内加盖“xxxx年度复查合格”印章。
第三十条 信用企业年度复查于每年6月30日前结束。未经上年度复查或上年度复查不合格而未加盖复查合格印章，以及未能及时收回的“信用企业证书”，自该年度7月1日起自行作废。
第三十一条 对已认定命名的信用企业，在年度复查和日常管理工作中发现下列问题，应责令限期改正：
（一）企业负责人信用意识淡薄，不重视、不支持企业信用管理工作；
（二）企业信用管理工作未做到机构、人员、制度“三落实”；
（三）企业信用管理机构有名无实，未发挥其管理与监督职责；
（四）企业信用管理各类档案资料（含合同管理档案）不全，或保管不善；
（五）企业的应收款和应付款数额大幅上扬（年度同比分别超过40％和20％）；
（六）对其他企业侵害本企业合法权益的失信违法行为不及时追究；
（七）存在其他有损信用企业形象的行为。
第三十二条 经复查信用企业信用状况不良的采取降级处理。无正当理由并经催告仍不参加信用企业年度复查工作的，视为自动放弃荣誉称号；因破产、注销、企业改制中被重组合并、拆迁等原因处于歇业状态的企业，撤销命名，收回荣誉证书和牌匾。
第三十三条 对已认定命名的信用企业，在年度复查和市场巡查与回访中发现下列情况之一者，应撤销其命名、收回荣誉证书，并在五年内停止受理该企业的重新申报。
（一）申报与考核中虚报、隐瞒真实情况，情节严重的；
（二）企业因失信违法行为受到行政执法机关处罚或在经济诉讼（仲裁）中被判（裁）败诉的；
（三）盲目签约造成本企业重大经济损失或因自身故意违约造成对方经济损失的；
（四）违反国家法律、法规规定从事生产经营活动的；
（五）签订无效和违法合同，损害国家利益和社会公共利益的；
（六）不依法维护自身合法权益，导致国有、集体资产权益严重受损的；
（七）利用“信用企业”证书行骗的；
（八）企业信用管理工作严重混乱，在社会上造成恶劣影响，经复查已达不到第11条、第12条规定的标准的。
第三十四条 对未获得“信用企业”称号或已被撤销“信用企业”称号而假冒信用企业名义从事生产经营活动的行为，将依据有关法规严肃处理，并向社会披露，五年内不得申报信用企业。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
沈阳市采用国际标准管理办法
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市采用国际标准管理办法
第一章 总则
第一条 为加强我市采用国际标准和国外先进标准工作的管理，根据《中华人民共和国标准化法》和有关规定，特制订本办法。
第二条 本办法所称国际标准，是指国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IE C)所制订的标准，以及国际标准化组织确认的其他国际组织制定的某些标准；国外先进标准，是指国际上有权威的区域性标准，世界主要经济发达国家的国家标准和通行的团体标准以及其他国际上先进的标准。
本办法所称采用国际标准和国外先进标准，是指把国际标准和国外先进标准的内容通过分析研究，按规定转化为企业标准并贯彻执行。
第二章 原则
第三条 积极推行国际标准，鼓励采用国外先进标准。
第四条 采用国际标准要合理地确定采用程度，有利于完善我国的标准体系，使标准之间统一、相互配套。
第五条 对国际标准中的基础标准、方法标准、安全标准、原材料标准和通用零部件标准，要先行采用。
通用的基础标准、方法标准、以及有关安全、卫生、环境保护等标准，一般应与国际标准协调一致。
第六条 当同一标准化对象在国际标准中推荐几种方案，或国际标准间不协调的，在采用这类标准时，应根据实际情况，选取国际上通行的方案或作出必要的补充。
第七条 采用国际标准要结合我国国情，符合国家的有关法律、法规和政策，讲求经济效益，做到技术先进，经济合理，安全可靠。
第八条 在采用国际标准中，对产品的性能和质量标准，要择优采用。我国标准(包括国家标准、行业标准、辽宁省地方标准和企业标准，下同)中高于国际标准和国外先进标准的质量指标和要求一般不应降低。对产品的基本参数系列、安装连接尺寸、互换性要求等，在采用时要注意国际标准的制订动向，不要轻易改变我国已有的标准规定。
第九条 对于无国际标准和国外先进标准可循的，可收集或购买国外先进样品(样机)，根据法定检测机构对样品(样机)实测的数据或参照国外先进产品说明书(样本)所列的质量指标，制订出高于我国标准的企业标准，可视为采用国际标准和国外先进标准。
第十条 下列产品必须采用国际标准：
(一)由国外引进的技术或进口的设备和与外国企业合作(合资)生产的产品；
(二)列入我市重点产品目录的产品；
(三)部分出口产品和顶替进口的产品；
(四)创优产品(地方特色产品除外)；
(五)列入我市重点科研攻关计划的新产品；
(六)使用面广以及为采用国际标准产品配套的主要原材料、元器件、基础件、标准件和通用零部件。
第三章 转化
第十一条 产品采用国际标准和国外先进标准时，应将被采用的国际标准和国外先进标准转化制订为企业标准。但国家标准、行业标准和辽宁省地方标准已经采用的除外。
第十二条 在采用国际标准的企业标准中，应说明采用的程度。根据企业标准与被采用的国际标准之间技术内容和编写方法差异的大小，采用程度分为等同采用、等效采用和参照采用三种。
等同采用国际标准，是指技术内容完全相同，不作或稍作编辑性修改(不改变标准技术内容的修改)。
等效采用国际标准，是指技术内容只有小的差异(对技术性能无大影响的标准中非主要部分的差异)。
参照采用国际标准，是指技术内容根据我国实际作了某些变动，但产品性能和质量水平与被采用的国际标准相当，在通用互换、安全、卫生等方面与国际标准协调一致。
采用国际标准的程度仅表示企业标准与国际标准之间的异同情况，不表示技术水平的高低。
第十三条 采用的国际标准和国外先进标准应为现行标准，并由采用标准的企业组织翻译。原文和译文应由行业技术归口所或我市行业主管部门的标准化机构、科研机构及其他权威机构进行审核，负责审核的单位应出具审核结论。审核结论应包括：
(一)确认其是否为现行的先进标准，是国际一般水平(七十年代末八十年代初水平），还是国际先进水平(当代水平)；
(二)审定译文技术内容的准确性(国家或行业组织翻译的除外)。
第十四条 采用国际标准的程度，应在标准的引言中说明，并写出国际标准的编号、年份和名称。
表示方法为：“本标准等同采用(等效采用、参照采用)国际标准ISO××××一××《名称》”。
第十五条 等同采用ISO、IEC发布的国际标准的企业标准，在标准的封面和首页的右上方分上下两行用双重标准编号。表示方法为：
QJ/××·02××一××
ISO(IEC)××××一××
第十六条 采用国际标准的程度，在标准目录、清单中，应分别用三种图示符号表示；在电报传输或电子数据处理中，可分别用三种缩写字母代号表示。表示方法为：
采用程度 图款符号 缩写字母代号
等同采用 ≡ idt或IDT
等效采用 ＝ eqv或EQV
参照采用 ≈ ref或REF
第十七条 在等效采用国际标准的企业标准中，技术内容的小差异，应在有差异的条文所在页最下方，以采用说明为标题说明差异的内容；若要说明的小差异内容较多时，可作为标准的附录(参考件)。
第十八条 采用国外先进标准的程度，可参照本办法第 十二条的规定，分为等同采用、等效采用、参照采用三种以及剖析国外先进样品(样机)的不同形式，并在标准的“附加说明”中加以说明，标准的封面及引言皆不作任何表示。
第十九条 凡采用国际标准和国外先进标准制订的企业标准，备案时，除需具备有一般标准审批、发布时要求的文件外，还应具备下列资料：
(一)采用国际标准和国外先进标准制订标准的编制说明。内容包括：采用程度及与国际标准和国外先进标准的差异、标准水平分析、试验验证情况等。
(二)被采用的国际标准和国外先进标准的译文。如不是国家(行业)统一组织翻译的文本，还应备有原文(影印件)和译文各一份。
(在)按本办法第 十三条规定要求提供的审核结论。
第二十条 当采用的国际标准中有引用标准时，如被引用的标准已有我国标准，则应引用我国标准；如被引用的标准无我国标准或我国标准不适应，则应先将被引用标准缺席制订或修订为企业标准再予引用；如果被引用的标准一时难以被我国采用但又急需，可视引用内容的多少，在标准正文中直接写出引用条文，或作为标准附录(补充件) 。
第二十一条 采用国际标准和国外先进标准的企业标准编写方法，应符合GB1·1《标准化工作导则 标准编写的基本规定》、GB1·3《标准化工作导则产品标准编写规定》和市有关规定的要求
第四章 认证验收
第二十二条 采用国际标准和国外先进标准的企业产品标准，都必须经过市技术监督局认证。有些经市技术监督局同意可以委托企业主管部门组织认证。
第二十三条 执行企业标准的产品，必须进行验收；执行国家标准、行业标准和辽宁省地方标准的产品，经受上级委托或企业申请，市技术监督局也予验收。
第二十四条 验收的条件是：
(一)所采用的国际标准和国外先进标准已转化为我国标准并按规定程序批准发布。转化的企业产品标准需经标准化主管部门和企业的主管部门备案。
(二)产品的主要原材料、主要零部件同步采用了国际标准和国外先进标准。
(三)我国的强制性标准和基础标准在产品技术文件中得到全面贯彻。
(四)有能够按国际标准和国外先进标准组织生产的整套技术文件(包括设计、工艺、工装及检验等方面的技术文件)并已贯彻执行。
(五)具有与采用国际标准和国外先进标准相适应的可靠的质量保证体系(包括工艺条件、工艺装备、检测仪器、设备及合格的检验人员)，具备产品出厂试验条件和部分型式(例行) 试验条件(部分型式试验项目允许委托具备条件的单位测试)。
(六)产品经法定检验机构抽样测试，各项指标达到标准规定或已取得国际认证。
(七)能正常批量生产。
(八)提高了产品的技术水平，取得了社会效益和经济效益。
第二十五条 产品采用国际标准验收程序：
(一)企业在产品采用国际标准已满足验收条件、自验合格后，按要求填报《产品采用国际标准及国外先进标准验收申请书》一式五份，并附验收必备的资料，经主管局审查同意后，报市技术监督局。
(二)市技术监督局接到验收申请后，会同主管局共同组织验收。
(三)验收合格后，由企业根据验收结论填写《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》，连同验收材料报市技术监督局批准颁发。
第二十六条 产品采用国际标准验收必备的资料：
(一)采用国际标准和国外先进标准的总结报告。其内容包括：
1、标准贯彻后，从样品验证到正常批量生产，产品质量达到标准要求的情况，并说明产品水平情况，是国际一般水平，还是国际先进水平。凡是通过剖析国外样品(样机)采用国际标准的，还要提供样品(样机)的年代、水平的论据。
2、为贯彻标准所采取的措施。
3、检验规则、试验方法的采用标准情况。
4、贯彻执行基础标准的情况。
5、贯彻标准后取得技术的、社会的、企业的经济效益(包括年新增经济效益、出口换汇或顶替进口节约外汇等情况)。
(二)图样及技术文件的标准化审查报告(包括采用国际标准的产品图纸、工艺文件以及贯彻基础标准和安全、卫生、环境保护标准等方面的标准化审查)。
(三)由法定检验机构或权威部门出具的近期(半年以内)检测报告。
(四)主要性能指标与国内外同类产品水平对比材料。
第二十七条 采用国际标准验收，除按本办法第 二十四条的内容检查外，还应检查：
(一)对采用国际标准的产品进行现场抽查，看其性能指标及质量水平是否达到所采用标准的要求。企业须提供最近半年来的产品质量检查记录，以及主要用户对产品的信息反馈情况。
(二)对于剖析国外样品(样机)制订的标准，其样品(样机)的性能指标是否有市级或市级以上法定检验机构的实测数据及结论。
第二十八条 符合下列情况之一的产品，可免于验收。
(一)采用国际标准和国外先进标准，经国际权威机构认可，并发给证书的产品。
(二)外商投资(含中外合资、合作和外商独资)企业，按国际标准和国外先进标准组织生产并出口返销，取得外商验证认可发给证书的产品。
(三)经国家或省主管部门组织行业归口所或其指定的检验机构检测验收，并发给采用国际标准和国外先进标准证书的产品。
上述产品要取得我市颁发的《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的，企业需按程序填报《验收申请书》一式五份，并附本办法第 二十六条规定的资料及相应的证书复印件一式一份，由主管局审查盖章后报市技术监督局审核和颁发。
第五章 管理
第二十九条 市技术监督局是全市采用国际标准工作的统一管理部门，本市采用国际标准的年度计划由市技术监督局统一编制和下达。各主管局应在每年的十一月三十日前，把次年采用国际标准制订或修订产品标准的计划和产品采用国际标准的验收项目计划，报市技术监督局。
第三十条 采用国际标准和国外先进标准的企业标准的制订、修订、审批、发布和复审程序，按市有关规定办理。
第三十一条 采用国际标准和国外先进标准所需的购买测试设备、专题研究和试验等费用，应纳入各部门和各单位的科研计划；制订或修订企业标准所需的资料、验证、会议和办公费用应按财政部(74)财企字第53号文件的规定，列入各部门、各单位的年度计划，予以安排解决。
第三十二条 市技术监督局下设的沈阳市标准计量情报研究所，负责收集整理国际标准和国外先进标准(包括中译本)，并定期编发馆藏目录，向各有关单位提供咨询服务。我市各系统及中央在沈有关单位应通过各种渠道和方式(如出国考察、培训、技术座谈、技术引进等)，收集与本系统、本单位有关的国外标准资料，并将资料目录报市技术监督局。
第三十三条 单位可凭《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》，申请享受我市关于采用国际标准和国外先进标准的有关优惠待遇。
第三十四条 对取得《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的产品，实行不定期的监督检查。检查工作由市技术监督局产品质量监督检验机构、授权的产品质量检验站、或委托的其他检验机构进行。
第三十五条 对采用国际标准和国外先进标准后，产品质量下降的，根据情节轻重，由市技术监督局给予警告、罚款、限期改进和吊销《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》等处罚。
第三十六条 当事人对罚款、限期改进和吊销《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十七条 采用国际标准和国外先进标准制订的企业标准，贯彻实施后取得显著技术、经济效益的，参与制订或修订标准的单位和个人，可申报市科技进步奖。对在采用国际标准工作中取得突出成绩的单位和个人，有关部门或单位应予以表彰和奖励。
第三十八条 采用弄虚作假等手段骗取《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的单位和个人，除吊销其《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》、通报批评外，并按有关规定追究有关人员的责任。
第六章 附则
第三十九条 各主管部门可根据本办法制订补充办法。
第四十条 本办法由市技术监督局负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。《沈阳市采用国际标准管理实施办法》(沈政办发〔1987〕54号)即行废止。