国家食品药品监督管理局


关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办[2010]162号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证公众用药安全，2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作，在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
　　各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导，安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合，形成合力，切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险排查力度，加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导，建立中药注射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验，并积极做好宣传工作，保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

　　二、加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
　　各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查，要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况，对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查，经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种，各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识，督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究，提高产品质量水平。

　　三、加强指导，引导药品生产企业开展相关研究
　　各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导，指导生产企业按照相关要求开展研究，通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案，各省（区、市）药品监管部门要尽快完成初审，提出审核意见，并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料，国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价，药学评价通过后，生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省（区、市）药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促，保证经费和人员安排切实落到实处，确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作，按要求提供实验所需的产品及相关资料。

　　四、做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工作
　　为全面开展中药注射剂安全性再评价，国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。各省（区、市）药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究，并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前，生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省（区、市）药品监管部门要及时组织对资料进行审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后，鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
　　中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作，各级药品监管部门必须高度重视，加强督促检查，确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实，2010年下半年，国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月二十九日



法学分科与法律运用

——国际经济法的学科界定及其基本原则的重塑

邱一川*

[内容摘要] 广义国际经济法学说从对某一类社会关系进行共同调整的角度出发，将不同性质的法律规范杂糅成一个学科进行调整，其症结在于混淆了“法学分科”与“法律运用”这两个不同层面的法律问题，用法律运用的综合性替代了法学分科的严整性。本文将国际经济法重新界定为“调整经济管制关系的国际法规范”，并从新的视角对国际经济法的基本原则进行了梳理，以此佐证国际经济法的学科界定。

[关键词] 国际经济法 学科界定 基本原则

一、 广义国际经济法的“水果拼盘说”
广义国际经济法学说认为国际经济法是调整国际（跨国）经济关系的多门类、跨学科的边缘性综合体 ，是一门独立的法律学科 。
这一学说的立论基础在于，对某一涉外经济关系进行法律调整的过程中，既要涉及调整经济流转关系的法律规范，又要涉及调整经济管制关系的法律规范；其法律渊源既包括双边条约、多边条约、国际习惯、国际惯例等国际法规范，也包括涉外民商法、涉外经济管制法以及冲突规范等国内法。 广义国际经济法学说由此得出结论：国际经济法成为一个独立的法学部门是“国际经济法律关系本身极其错综复杂的忠实反映；也是科学地调整这种复杂关系，对其中的法律症结加以‘综合诊断’和‘辨证施治’的现实需要。”
由此可见，广义国际经济法学说最大的特点在于，它从对某一类社会关系进行共同调整的角度出发，认为凡与此相关的法律规范便足以独立地形成一个法学门类。这一学说立足于实用主义，对于解决现实问题确实可以发挥一定的作用。但是，广义说的观点将不同性质的社会关系作为一个整体进行调整，将不同性质、不同部门的法律规范杂糅在一起，难以真正成为一个独立的法学部门。 造成这一问题的症结何在？笔者认为，广义国际经济法学说混淆了“法学分科”与“法律运用”这两个不同层面的法律问题，因而在立论基础上存在严重缺陷。
诚然，国际经济关系涉及的主体繁多，错综复杂，的确需要对其中存在的各种法律症结进行综合诊断与辨证施治。但这是法律运用层面的问题，而不是部门法学分科层面的问题。我们并不能由法律运用上的综合性要求必然地推论相关的法律规范应当成为一个独立的法学部门；不同法律部门的综合运用并不等于相关的法学分支就应杂糅成为一个独立学科。
事实上，在对国际经济关系进行法律调整的过程中，不仅会涉及到广义国际经济法学说中所述及的各种法律规范，相关国家的刑法规范（如一国关于“信用证诈骗罪”的规定）也可能在特定情形下得以适用。如果按照广义说的论证逻辑，调整国际经济关系中的刑法规范岂不是也应纳入广义国际经济法的范围当中。
以此类推，内国经济关系虽不如涉外经济关系复杂，但同样有必要对其中的法律症结进行综合诊断与辨证施治。对内国经济关系进行法律调整的过程中也会同时涉及内国民商法、内国经济行政法和内国经济刑法等法律规范。试问，按照广义说的理论逻辑，这些相关的内国法律规范是否也应混合成一个独立的法律部门呢？
再进一步而言，我们必须从深层次来探讨如下一个问题，即法律运用的综合性能否替代法学分科的必要性和严整性呢？也就是说从法理的角度而言，法学分科的意义何在？尤其是在学科界限日益模糊、例外情形层出不穷的新情形下，传统的法学分科的是否仍有必要？笔者认为，某一部门法学所调整的社会关系内部具有本质上的共同性，构成一个有机联系的整体。通过法学分科可以形成一种严整的知识体系，便于认识、分析、运用和预测。学理通说上以独立的调整对象作为划分部门法学的标准 ，“独立调整对象”不仅要求以某一特定领域的社会关系作为调整对象，而且要求这一特定领域的社会关系必须具有质上的共同性。试以民法为例：平等主体之间物权法律关系、债权法律关系、知识产权法律关系、婚姻法律关系和家庭法律关系虽然相对独立，但上述各种法律关系仍然可以抽象出其质上的共同性，形成民事法律关系，形成民法总则中的各项内容。不仅如此，民事法律关系中最为核心的精神又可以抽象出民法的基本原则。析微而知著，一个严整的法学分支必须能够形成“基本原则—基本法律关系—具体法律关系”的逻辑体系。我们并不是为了刻意追求逻辑体系的完整性，而是因为只有这种“从抽象到具象”、“从一般到具体”的逻辑体系才是真正有助于我们便捷地认识事物、分析问题和预测发展的，尤其是有助于我们把握事物发展的本质和规律。人类创设各种各样的学科，其目的就在于此。广义国际经济法学说认为其以跨国经济关系作为调整对象，似乎具有独立的调整对象。但事实上，诚如广义说自己所承认，跨国经济关系既包括跨国经济流转关系，也包括跨国经济管制关系，而这两类社会关系在性质上殊有不同。广义说将经济流转关系和经济管制关系这两类不同的社会关系放在一起进行调整，既无法进一步抽象出两者之间的共同性，无法形成学科的总论，也无法真正提出学科的基本原则，难免带有人为拼凑的色彩。由此可见，我们决不可因为法律运用中的综合性否认了法学分科的价值。这或许并不是学术领域纷争的问题，而是人类认识事物规律的本质要求。
诚然，随着“公法私法化”、“私法公法化”、国际法与国内法相互渗透等趋势的出现，传统法学分科的界限日益模糊，学科界线周边出现了许多“灰色区域”。但我们认为，决不可因为灰色区域的存在而否定法学分科的必要性；相反，例外情形的存在更有助于我们在一个新的角度上认识事物的本质。理论是清一色的，泾渭分明；但是社会关系却是模糊的，黑白之间存在诸多灰色的过渡。学科分类时必须在这一灰色区域中厘定临界点，因此种种例外情形的存在在所难免，不足为奇。对于灰色区域中的例外情形，可以个案处理，也可以作为例外情形以特殊的方式予以解决。但正如我们不能因为有了萘李、骡子等杂交品种后便否定门、纲、目、科、属、种等生物学分类；同样道理，我们亦不能因为法学分科中一些特殊情形或例外情形的存在而否认了法学分科的价值。任何科学都不可能、也没有必要百分之百地贴近现实，也不可能为我们认识事物提供完全正确的结论；科学的作用只是通过初略的分类为我们认识事物提供基本正确的结论。
综上而言，部门法学的分科应当是严整的，但在部门法学的运用上却应当是综合的。广义国际经济法学说虽注重了法律运用的综合性，却忽略了法学分科的严谨性，将法律运用和法学分科这两个问题混为一谈。广义说所主张的国际经济法犹如一个水果拼盘：从营养结构和口味搭配出发，人们食用时需要的是各种水果相互搭配的水果拼盘；但我们却难以承认水果拼盘是另成一类的水果，更不可由此而否认水果分类的价值。

二、 国际经济法的学科界定
那么，如何对调整国际（跨国）经济关系的法律规范进行学科分类呢？笔者认为，如下两点论断是我们分析的出发点：
（1） 国际经济关系当中既包括横向的经济流转关系，也包括纵向的经济管制关系；
（2） 对国际经济关系进行法律调整，既涉及各国的国内法规范，也要涉及各种形式的国际法规范。
由此出发，我们可以将所有调整跨国经济关系的法律规范分成四大部分（如下表所示）：

经济流转关系 经济管制关系
国内法规范 （1）冲突规范/民商法 （3）经济行政法
国际法规范 （2）国际商法 （4）国际经济法
表：调整跨国经济关系的法律规范分类示意图

（1）调整跨国经济流转关系的国内法规范是各国的冲突规范（如我国《民法通则》第八章“涉外民事关系的法律适用”的规定）及其指引的内国民商法（如我国的新《合同法》）；
（2）调整跨国经济流转关系的国际法规范则是作为统一实体规范的国际商法（如《联合国国际货物销售合同公约》）；
（3）调整经济管制关系的国内法规范为各国的经济行政法（如我国的《对外贸易法》）；
（4）调整经济管制关系的国际法规范则构成国际经济法（如《建立WTO协定》及其附件）。
上述四个部分配合在一起，共同对跨国经济关系中涉及的不同层面的法律问题进行调整和规范。在这四个部分中，国际商法可以通过优先直接适用成为成员国国内国民商法的组成部分；而国际经济法规范则通过间接适用，转化为成员国的内国经济行政法。
上述分析中亦可看出，广义国际经济法学说将上述四个部分糅合在一起，构成一个水果拼盘，貌似完整，却忽视了每一部分各自的特点，无法形成一个真正的、严整的独立法学学科进行研究和学习。
同时，将国际经济法界定为调整国际经济管制关系的国际法并不是简单地回归到狭义的国际经济法学说 。本文所主张的国际经济法，与狭义说所主张的国际经济法有如下两点区别：
（1） 部分学者主张，调整国际经济流转关系的国际法规范是狭义国际经济法的组成部分 。但是，经济流转关系与经济管制关系在性质上殊有不同。笔者认为，调整国际经济流转关系的国际法规范应独立地构成国际商法体系，与内国民商法对应，而不宜纳入国际经济法的范畴之中；
（2） 本文所界定的国际经济法是建立在对跨国经济关系的法律调整进行综合分析的基础上的，同时也汲取了广义国际经济法学说关于法律运用综合性的观点。
因此，至多而言，我们只能说本文对国际经济法所做的学科界定是在一定程度上、在一个新的视角上对狭义国际经济法学说的回归。或许人们对事物的认识总是一个“肯定—否定—否定之否定”的过程。
有的学者在批判广义说的基础上，提出“国际经济法是调整跨国间经济协调关系以及经济管理关系的法律规范的体系”， 认为国际经济法包括“经济的国际法”（本文上表中第（4）部分）和“涉外经济法”（本文上表中第（3）部分）两大部分。笔者认为，这种观点从调整对象的同质性出发将调整经济管制关系的国际法规范和国内法规范作为一个整体予以研究，具有一定的科学性。但是，国际法与国内法毕竟是两个相对独立的法律体系，其在调整对象、制定、效力、实施等方面均存在显著区别。因此，调整经济管制关系的国际法规范与国内法规范虽然具有一定的相关性，但两者仍不可同日而语。否则，内国涉外民商法与国际商法在性质上也有共同性，是否也应把各国的涉外民商法纳入国际商法的范畴当中呢？
综上，笔者认为，应将国际经济法界定为“调整跨国经济管理关系的国际法规范”较为妥当。同时我们亦主张，在解决一个具体的跨国经济问题时，不仅要运用国际经济法，还要综合运用内国冲突规范、内国涉外民商法、国际商法、内国涉外经济管理法等不同法律部门或不同法律部门的分支。

三、 国际经济法学科基本原则的重塑
诚如前文所论及，一个真正的法学部门应当能够形成“基本原则—基本法律关系—具体法律关系”的逻辑体系。换言之，无法提出学科基本原则，这一“法学部门”并不是真正意义的法学分支学科。
从法理学的角度而言，“原则”是相对于“概念”和“规范”而言的法的三种要素之一。与一般原则相区别，基本原则应当贯穿于其调整对象内的各个领域，贯穿于其法律关系的始终，用于指导立法、司法、执法和守法。“国际经济法的基本原则，指的是贯串于调整国际经济关系的各类法律规范之中的主要精神和指导思想，指的是这些法律规范的基础和核心。”
持广义国际经济法理论的学者提出了“经济主权原则”、“公平互利原则”、“全球合作原则”等作为广义国际经济法学科的基本原则。 如果广义国际经济法学说的理论是严谨的，这些基本原则就都应贯串于国际贸易法、国际投资法、国际金融法、国际税法等国际经济法分支领域，都应当既适用于调整国际经济管制关系的法律规范，也适用于调整国际经济流转关系的法律规范。但事实上，广义国际经济法学说所提出的这些原则都难以真正满足作为法学基本原则的要求，因此也难以发挥基本原则对于整个学科的指导作用。试举一例说明：甲、乙是营业地在不同国家的两个公司，双方签定某一国际货物买卖合同，并在合同的履行过程中产生纠纷。试问，甲乙双方的这一跨国经济关系与一国的经济主权有何直接关系？与不同国家间的公平互利有何直接关系？与南北合作和南南合作又有何直接关系？
由此可见，目前“公认”的广义国际经济法学基本原则似乎无法满足作为部门法学基本原则的要求，广义说理论无法提出大一统的国际经济法学的基本原则。由此亦可佐证，广义国际经济法难以真正成为一个独立的法学门类。