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宁夏回族自治区农村集体资产管理条例

时间:2024-05-05 10:54:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8468
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宁夏回族自治区农村集体资产管理条例

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区农村集体资产管理条例
宁夏回族自治区人大常委会



(1998年12月4日宁夏回族自治区第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1998年12月4日公布施行)

第一章 总 则
第一条 为了加强农村集体资产管理,保护农村集体经济组织资产所有者和经营者的合法权益,促进农村集体经济发展,根据国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称农村集体经济组织是指乡(包括镇、下同)、村(包括村民小组,下同)全体成员以生产资料集体所有形式组建的独立核算的经济组织。
第三条 本条例所称农村集体资产是指归乡、村集体经济组织(以下简称集体经济组织)全体成员集体所有的资产。
第四条 本条例适用于自治区行政区域内的农村集体资产的经营、管理和监督。
第五条 集体经济组织可以按照所有权和经营权分离的原则,对集体资产采取多种经营方式,实行有偿使用。
第六条 自治区人民政府农业行政主管部门主管全区农村集体资产管理工作。
设区的市、地区农业行政主管部门主管本行政区域内的农村集体资产管理工作。
县级农村集体资产管理工作,授权县级人民政府设立的农村合作经济经营管理机构负责。
乡人民政府主管本乡的集体资产管理工作,日常工作由乡农村合作经济经营管理部门办理。
各级人民政府的财政、监察、审计、林业、水利、土地、乡镇企业等部门依法对农村集体资产管理工作进行行业指导和监督。
第七条 各级农村集体资产管理部门的职责是:
(一)宣传、贯彻执行国家和自治区有关集体资产管理的法律、法规、规章和政策;
(二)对集体经济组织经营管理集体资产的活动进行审计和监督;
(三)组织或配合有关部门开展集体资产产权界定、产权登记和资产评估工作;
(四)负责管理、培训和考核集体经济组织的财务会计人员,组织农民会计技术职称的评定;
(五)对集体资产承包、租赁等合同进行鉴证;
(六)调查处理或配合有关部门查处涉及集体资产的违法行为;
(七)行使法律、法规授予的其他职权。
第八条 集体经济组织及其成员均有保护集体资产不受侵犯的权利和义务。任何组织个人不得侵占、哄抢、私分、截留、平调、损坏、挥霍浪费或者非法查封、扣押、冻结和没收集体资产。

第二章 集体资产产权
第九条 农村集体资产包括:
(一)依法归集体经济组织所有的土地、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、水面等自然资源;
(二)集体经济组织投资形成或拥有的建筑物、机械设备、电气设备、交通运输工具、牲畜、林木、果树、农田水利水保设施、防洪设施、乡村道路、桥梁和教育、科学、文化、卫生、体育等公益设施;
(三)集体经济组织投资、投劳积累的企业资产或出资兼并的企业资产及其形成的新增资产;
(四)在股份制、联营和合资企业中,集体经济组织占有的资产及收益;
(五)与有关单位共同出资形成的公益设施中,集体经济组织占有的资产份额及收益;
(六)国家及有关单位和个人无偿资助给集体经济组织的资产;
(七)集体经济组织向集体经营者收取的承包费、租金,向农户收取的村提留、乡统筹费以及因劳动义务工(不含国家使用的义务工)、劳动积累工的使用形成的资产;
(八)国家征用集体土地的各项补偿费用属于集体所得的部分;
(九)集体经济组织拥有的现金、存款、有价证券及债权债务;
(十)集体经济组织拥有的专利权、商标权、著作权及专有技术等无形资产;
(十一)依法属于集体经济组织所有的其他资产。
第十条 除国家征用土地和依法进行产权交易外,任何单位和个人均不得擅自改变集体资产产权的集体所有性质。
第十一条 集体经济组织重要资产产权的取得、变更、消除,应当进行产权登记。村集体资产向乡农村合作经济经营管理机构申请登记,乡集体资产向县市、区农村合作经济经营管理机构申请登记。
集体所有的土地资产,按照国家和自治区有关土地管理的法律、法规的规定进行登记。
第十二条 因集体资产产权引起的争议,除法律、法规另有规定外,当事人应当依照本条例的有关规定协商解决;协商不成的,由所在地人民政府处理,也可以直接向人民法院起诉。

第三章 集体资产经营
第十三条 集体经济组织可以自主决定其资产的经营方式,可以由集体经济组织直接经营,也可以实行承包、租赁、参股、联营、股份合作以及中外合资、合作等经营形式。
第十四条 集体资产所有者与经营者之间应当依法签订合同,明确双方的权利义务。合同内容应当包括集体资产保值增值、固定资产折旧等内容。
承包合同签订后,应当进行鉴证。
第十五条 集体资产(耕地除外)的承包或租赁经营,应当进行公开招标,中标者应当依法提供抵押或担保。任何单位和个人不得利用职权徇私发包、出租、出售集体资产或随意变更、解除合同。
第十六条 集体资产经营者享有合同约定的权利,并负有按时缴纳承包款或租金的义务。
第十七条 集体资产经营过程中,有下列情形之一的,应当进行资产评估:
(一)资产实行承包、租赁、参股、联营、股份合作、中外合资、合作经营的;
(二)资产拍卖、转让等产权交易行为引起产权变更的;
(三)以招标方式发包、出租集体资产的;
(四)企业出现兼并、分立、破产时,进行资产清算的;
(五)以资产抵押或提供担保的;
(六)其他需要资产评估的情形。
第十八条 资产评估工作,应当由具备法定资格的资产评估机构进行。
集体资产评估应当遵循真实、科学、公正和可行的原则,按照国家统一规定的标准、程序和方法进行评定和测算。
集体资产评估结果应当按照权属关系经乡、村集体经济组织成员大会或成员代表会议确认,向本组织全体成员公布,并按照本条例第十一条的规定重新登记。
第十九条 农村合作经济经营管理部门可以设立农村集体资产评估机构。农村集体资产评估机构须经自治区农业行政主管部门批准,在当地工商行政管理部门注册登记。

第四章 集体资产管理
第二十条 集体经济组织是集体资产管理的主体,对集体资产实行民主管理,并定期公布帐目,接受集体经济组织全体成员监督。
第二十一条 集体经济组织应当建立和完善集体资产管理制度,依法制定资源性资产的保护措施,合理开发利用自然资源。
第二十二条 集体资产管理中的下列事项,必须经集体经济组织成员大会或成员代表会议审议通过:
(一)年度财务收支预算方案;
(二)农民依法承担的费用和劳务预决算方案;
(三)集体资产经营方式的确定和变更;
(四)集体资产经营项目、公益项目投资;
(五)年度集体资产收益分配方案;
(六)其他重要经营管理事项。
第二十三条 集体经济组织应当设置与其经营管理规模相适应的财务会计机构,配备财务会计人员,按照财务会计制度的规定建帐核算。
村集体经济组织财务会计人员的任免和调换,必须由乡农村合作经济经营管理部门考核,经村集体经济组织成员大会或代表会议讨论通过。其他任何组织和个人不得随意任免、调换村集体经济组织财务会计人员。
第二十四条 集体经济组织应当定期向农村合作经济经营管理机构报送集体资产统计报表,并向集体经济组织全体成员公布。
第二十五条 集体经济组织管理机构或集体资产经营单位的主要负责人离任,以及集体经济组织的年终收益分配,应当由农村合作经济经营管理机构进行审计。

第五章 法律责任
第二十六条 对违反本条例规定,侵占、挪用、哄抢、私分、截留、平调、损坏、挥霍浪费集体资产的,由乡级人民政府或县级以上集体资产管理部门责令赔偿损失;县级以上集体资产管理部门对直接责任人员可处以1000元以上5000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事
责任。
第二十七条 对违反本条例规定,有下列行为之一的,由乡级人民政府或县级以上集体资产管理部门责令限期改正;造成损失的,责令赔偿损失;县级以上集体资产管理部门可以对直接责任人员处以500元以上1000元以下的罚款:
(一)非法改变集体资产所有性质的;
(二)不进行产权登记和资产评估的;
(三)利用职权徇私发包、出租、出售集体资产或随意变更、解除合同的;
(四)不定期公布帐目、重大事项不经集体经济组织成员大会或成员代表会议讨论决定的;
(五)随意任免、调换村集体经济组织财务会计人员的。
上述行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 违反本条例规定,承包方不按期缴纳集体资产承包款和租金的,由乡级人民政府或县(市、区)以上集体资产管理部门责令依照合同约定或法律规定承担违约责任。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼;逾期不申请行政复议,也不起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第三十条 农村集体资产监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管机关予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十一条 尚未建立乡、村集体经济组织的,分别由乡人民政府指定的机构和村民委员会暂行集体经济组织的职能。
第三十二条 有关农村集体资产评估机构的设立、评估标准和办法等,由自治区人民政府另行规定。
第三十三条 本条例自发布之日起施行。



1998年12月4日

广西壮族自治区企业职工伤亡事故管理办法(废止)

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区企业职工伤亡事故管理办法

广西壮族自治区人民政府


第一章 总 则
第一条 为了及时报告、统计、调查和处理企业职工伤亡事故,积极采取预防措施,防止伤亡事故发生,根据《中华人民共和国劳动法》、《企业职工伤亡事故报告和处理规定》和《广西壮族自治区劳动保护条例》,结合本自治区实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于在本自治区境内从事生产经营活动的企业。
第三条 本办法所称伤亡事故,是指企业职工在劳动过程中发生的人身伤害和急性中毒事故(以下统称事故)。
事故按其危害程度分为轻伤事故、重伤事故、死亡事故和重大死亡事故4个等级。
轻伤事故,是指职工负伤后需休息1个工作日以上,但不构成重伤的事故。
重伤事故,是指国务院劳动行政部门发布的《关于重伤事故范围的意见》规定的各类事故。
死亡事故,是指一次死亡1人至2人的事故。
重大死亡事故,是指一次死亡3人以上的事故。
第四条 事故的报告、统计、调查和处理工作,必须坚持实事求是、尊重科学的原则,做到及时、准确、公正、依法进行。
第五条 各级劳动行政部门对事故的报告、统计、调查和处理进行监督检查。
第六条 企业及其主管部门和劳动行政部门应当按照国家有关规定填写、报送企业职工伤亡事故统计表。

第二章 事故报告
第七条 事故发生后,负伤者或事故现场有关人员应立即直接或逐级报告企业负责人,企业负责人必须自事故发生之时起24小时内向有关部门报告发生事故的单位、时间、地点、伤亡情况和初步分析的事故原因等基本情况。
第八条 企业负责人接到事故报告后,对轻伤事故,应转告企业安全技术部门和企业的工会组织;对重伤事故、死亡事故和重大死亡事故,应当报告企业主管部门、当地劳动行政部门、公安部门、工会组织和人民检察院;对因急性中毒造成的重伤事故、死亡事故和重大死亡事故,应当
同时报告当地卫生行政部门。
企业主管部门和劳动行政部门接到死亡事故、重大死亡事故报告后,应立即报告同级人民政府,并按系统逐级上报,死亡事故报至自治区企业主管部门和劳动行政部门;重大死亡事故报至自治区人民政府、国务院有关主管部门和劳动行政部门。
第九条 事故受伤人员自受伤之日起30日内因事故受伤死亡的,应按照第八条的规定补报。
第十条 事故发生后,企业负责人应立即采取有效措施组织抢救人员和财产,防止事故扩大,保护事故现场,做好善后工作。死亡事故、重大死亡事故现场,必须先经劳动行政部门、人民检察院和有关部门勘查完毕,并经事故调查组同意后方可清理;确因抢救人员、财产和防止事故扩
大需变动现场的,必须事先做出标记、拍照或绘制事故现场图等。

第三章 事故调查
第十一条 轻伤、重伤事故,由企业负责人或其指定人员组织企业生产、技术、安全、工会成员等有关人员组成事故调查组进行调查;重伤事故的事故调查组,当地企业主管部门、劳动行政部门、工会可派人参加。
第十二条 死亡事故,按照企业的隶属关系,由当地企业主管部门会同同级劳动行政部门、公安部门和工会组成事故调查组进行调查。
重大死亡事故,由自治区企业主管部门会同同级劳动行政部门、公安部门、监察部门、工会组成事故调查组进行调查,必要时可报请国务院有关主管部门组成事故调查组进行调查。
无主管部门企业、股份制企业、外商投资企业和香港、澳门、台湾同胞投资企业以及私营企业,或一起事故涉及两个以上隶属不同主管部门的企业发生死亡事故、重大死亡事故,按照事故等级,由各级劳动行政部门组织同级有关部门组成事故调查组进行调查。
重伤事故、死亡事故、重大死亡事故的事故调查组,应当邀请人民检察院派人参加;因事故调查确实需要,可邀请其他有关部门的人员和有关专家参加。
第十三条 自治区人民政府认为有必要直接调查的死亡事故、重大死亡事故,由自治区人民政府组织事故调查组进行调查。
第十四条 按规定应由上级有关部门组织调查的事故,上级有关部门可视情况授权下级有关部门组织调查,下级有关部门和企业应当积极配合。企业和下级有关部门组织调查的事故,自治区有关部门可以派人参加;必要时,自治区有关部门也可以直接组织调查。
第十五条 事故调查组成员应符合下列条件:
(一)具有事故调查所需要的某一方面的专长;
(二)与所发生的事故没有直接利害关系。
第十六条 事故调查组有权向发生事故的企业、有关单位和人员了解情况,索取有关资料,单位和个人必须如实提供,不得阻碍或干扰调查和取证,不得隐瞒事实真相或出具伪证。
第十七条 事故调查组应自事故发生之日起40日内查清事故发生的原因、经过、人员伤亡和经济损失情况,确定事故性质和事故责任者,提出事故处理意见和防范措施建议,写出调查报告。
第十八条 事故调查报告应包括下列内容:
(一)事故发生的原因和经过;
(二)人员伤亡和经济损失情况;
(三)事故性质和事故直接责任者、领导责任者;
(四)事故处理意见和防范措施建议;
(五)其他需要说明的问题;
(六)事故调查组成员签名。
第十九条 事故按其性质,分为责任事故和非责任事故两类。
责任事故,是指由于工作人员的过失或故意行为造成的事故。
非责任事故,是指由于不可抗拒的自然因素造成的事故,或者因科学条件限制无法预测、预防而发生的事故。

第四章 事故处理
第二十条 有下列情形之一以致造成责任事故的,按照国家和自治区的有关规定,对企业负责人和直接人员给予行政处分和罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)安全工作无人负责,劳动安全卫生制度不健全,职工无章可循的;
(二)违反劳动保护法律、法规制定劳动安全卫生制度的;
(三)劳动安全卫生设施不符合国家规定的标准的;
(四)新建、改建、扩建工程的劳动安全卫生设施不与主体工程同时设计,同时施工,同时投入生产和使用的;
(五)违反国家有关规定,安排生产、销售、贮运易燃、易爆、有毒、有害物质的;
(六)机械设备超过检修期限、超负荷运行或因设备有缺陷,又不采取措施的;
(七)作业环境不安全,劳动安全卫生设施不完善,又不采取改进措施的;
(八)对危及职工生命安全的事故隐患,没有采取排除措施或虽采取排除措施,但措施不力的;
(九)事故发生后,不采取有效措施防止事故扩大或类似事故再次发生的;
(十)未按照国家规定发给职工个人劳动防护用品或发放的劳动防护用品质量不合格的;
(十一)未按照国家规定对从事有职业危害作业的职工定期进行健康检查的;
(十二)未按照国家规定对职工进行劳动安全卫生教育和技术培训的;
(十三)对从事特种作业的职工未经过专门培训并取得特种作业资格的;
(十四)违反劳动安全卫生制度、操作规程、劳动纪律,违章指挥、强令冒险作业的;
(十五)设计、施工有错误的;
(十六)其他由于有关人员的过失或故意行为造成事故的。
第二十一条 发生非责任事故的,企业及其主管部门应总结经验,吸取教训,并落实防范措施。
第二十二条 根据事故调查组的调查报告,企业及其主管部门应自事故发生之日起60日内向审批结案机关报送《企业职工伤亡事故处理报告书》,审批结案机关应自收到《企业职工伤亡事故处理报告书》之日起30日内批复结案。
事故的调查、处理和审批结案应自事故发生之日起90日内结束,特殊情况经审批结案机关批准可适当延长,但最长不得超过180日。
第二十三条 审批结案的权限为:
(一)轻伤、重伤事故由企业报当地劳动行政部门审批结案;
(二)企业主管部门组织调查的死亡事故,报企业主管部门同级的劳动行政部门审批结案;企业主管部门组织调查的重大死亡事故,报自治区劳动行政主管部门审批结案;
(三)劳动行政部门组织调查的事故,报上一级劳动部门审批结案;自治区劳动行政部门或自治区人民政府组织调查的事故,报自治区人民政府审批结案。
第二十四条 企业及其主管部门接到对伤亡事故处理的结案批复文件后,应在企业职工中公开宣布批复意见和处理结果。
第二十五条 违反本办法规定,在事故发生后隐瞒不报、谎报、故意迟延不报、故意破坏事故现场,或无正当理由,拒绝接受调查以及拒绝提供有关情况和资料的,由有关部门按照国家和自治区有关规定处理。

第五章 附 则
第二十六条 国家机关、事业单位、人民团体发生的事故参照本办法执行。
第二十七条 事故的调查、处理,法律、法规另有规定的,从其规定。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。一九八八年自治区人民政府发布的《广西壮族自治区生产劳动中伤亡事故管理暂行办法》同时废止。



1996年7月3日

福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

福建省人民政府


福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

福建省人民政府令
第112号



《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过,现予公布,自2011年2月1日起施行。



省长:黄小晶

二O一O年十二月二十七日




福建省药品和医疗器械流通监督管理办法



第一章 总 则



第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动,适用本办法。

第三条 县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策,引导产业布局,促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门,执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。

县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作,组织实施国家基本药物制度,参与药品和医疗器械临床试验管理。

人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。

乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下,省人民政府建立医药储备制度,保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。

医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。

第六条 对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人,县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。



第二章 药品流通



第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。

第八条 药品经营企业和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;

(三)供货单位药品销售委托书;

(四)销售人员有效身份证明复印件。

药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第九条 药品经营企业和使用单位采购药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录,采购验收记录应当经验收人员签名确认。

第十条 药品生产、批发企业销售药品,应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并加盖印章。

药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。

第十一条 药品采购验收和销售记录,应当注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。

药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第十二条 药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求,采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品,并建立药品监测、养护记录。

药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。

第十三条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查,对过期、被污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。

第十四条 药品经营企业兼营非药品的,应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列,并设置明显标识。

第十五条 药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治,不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。

非药品的说明书、标签及其宣传资料,不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

第十六条 医疗机构设置的药库、药房或者药柜,应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件,具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。

第十七条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方,不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。



第三章 医疗器械流通



第十八条 医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:

(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件,对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业,只需索取营业执照复印件;

(二)医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;

(三)供货单位医疗器械销售委托书;

(四)销售人员有效身份证明复印件。

医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料,应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年,但不得少于2年。

第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当建立并执行进货检查验收制度,验明医疗器械合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录,采购验收记录应当经验收人员签名确认。

第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。

医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械,应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。

医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。

第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录,应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年,但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械,并建立医疗器械养护记录。

医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件,方可使用医疗器械从事诊疗等行为:

(一)健全的医疗器械使用管理制度;

(二)符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件;

(三)与所使用医疗器械相适应的技术人员;

(四)法律、法规规定的其他条件。

第二十五条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械,应当建立并永久保存以下使用记录:

(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师;

(二)产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期;

(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号;

(四)供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的,医疗器械使用单位应当提供。



第四章 监督管理



第二十六条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度,加强对药品、医疗器械流通的监督检查。

县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度,对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录,对违法单位予以公布。

第二十七条 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员,应当每年进行一次健康检查,并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员,从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第二十八条 药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械,对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。

药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的,省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回;必要时,可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。

第二十九条 药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械,同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十条 发布本省生产的药品、医疗器械广告的,应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准;发布外省生产的药品广告的,应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。

省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布,供公众查询、监督,并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。

第三十一条 县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测,对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告,应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

第三十二条 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告,省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施,暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用,同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。发布违法广告的企业按要求发布更正启事后,省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。

药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的,发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。

第三十三条 药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价,按照规定明码标价。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构,应当参加药品集中采购,降低药品价格。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格,加强日常监督检查,及时查处价格违法行为。

县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为,应当及时移送同级价格主管部门查处。

第三十四条 县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设,推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统,及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息,并接受食品药品监督管理部门监督。

通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的,应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三十五条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络,加强农村药品市场规范化管理,保障农村药品质量和使用安全。

第三十六条 县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为,有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后,应当及时依法处理;投诉、举报事项不属于本部门职责的,应当移送相关部门处理,并告知投诉、举报人。



第五章 罚 则



第三十七条 违反本办法第七条第二款规定,药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以1万元以下的罚款;情节严重的,处以1万元以上3万元以下的罚款。

第三十八条 有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款:

(一)违反本办法第八条第一款规定,药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的;

(二)违反本办法第九条第二款规定,药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的;

(三)违反本办法第十二条第一款规定,药品使用单位未按规定储存、运输药品的;

(四)违反本办法第二十三条第一款规定,医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。

第三十九条 违反本办法第十七条规定,药品使用单位销售或者变相销售药品的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。

第四十条 有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以2000元以上2万元以下的罚款:

(一)违反本办法第十六条规定,医疗机构设置的药库、药房或者药柜,不符合规定条件的;

(二)违反本办法第二十四条规定,医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的;

(三)违反本办法第二十七条规定,药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员,从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。

第四十一条 有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以3000元以上3万元以下的罚款:

(一)违反本办法第十九条第一款规定,医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的;

(二)违反本办法第二十一条第一款、第二款规定,医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的;

(三)违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定,医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的;

(四)违反本办法第二十五条第一款规定,医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。

第四十二条 食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本办法规定的行为,法律、法规已有规定的,从其规定。



第六章 附 则



第四十四条 本办法所称的药品、医疗器械使用单位,是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

第四十五条 本办法自2011年2月1日起施行。