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刑事简易程序价值论/高一飞

时间:2024-06-16 01:04:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8789
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刑事简易程序价值论
高一飞*

[内容提要] 在刑事简易程序中,被告人失去了在普通程序情况下可以获得的很多权利,那么,简易程序是否是正当的程序,当然会引起很多人的质疑。作者从简易程序的程序正义背景、诉讼效率意义、实体公正结果三个方面论证了简易程序的正当性。
[关键词] 简易程序 程序正义 诉讼效率 实体公正



刑事简易程序是相对普通程序而言的刑事审判程序。简易程序具有三层基本的含义:一是都是针对审判程序而言,不包括侦查、起诉等程序的简化;二是仍然由法官进行中立、公正的审理和裁判;三是审判程序被简化,具体表现为庭审程序的简化或省略。根据简易程序起诉的案件不能移交给严格程序审理,被告人不能选择陪审团人员,在没有陪审团的情况下,它表现为程序的简化或者省略。在正因为其程序具有简易性,被告人在普通程序中的很多权利同样被简化,所以对其存在的价值进行解释和论证很有必要。
一、简易程序的程序正义价值
程序正义的内容在学术界的很多不同的理解。我国学者陈瑞华博士认为,在程序正义因地区文化传统不同而争论不清的情况下,可以根据联合国的公约所确定的最低限度程序公正标准来确立。认为程序正义的内容将会不断的发展,但是至少应当包括以下几个方面: 1.程序参与原则。包括:所有诉讼参与人亲自参加、始终到场;这种参与是有意义的;这种参与是充分有效的;参与者能受到人道对待,具有人性尊严。2.中立原则。包括:裁判者与案件无牵连;裁判者不谋求争议利益;裁判者不对参与者存在偏见。3.对等原则。包括:参与各方机会、手段平等;法官应对各方的意见予以平等关注,并充分考虑其观点。4.理性原则。包括:据以判决的事实须经合理证明;裁判之前必须冷静、详细和适当的评议;法官的裁判必须以法庭调查和采纳的所有证据为根据。5.程序自治原则。包括:裁决须在全部审判活动结束之后形成;裁判须在理性的基础上形成;裁判须以参与者全部有效意见、主张和证据为依据。6.程序及时原则。包括:审判不能过于匆忙;审判也不能过于急速。7.程序终结原则。即裁判应当具有稳定性。
程序正义与诉讼效率是刑事诉讼程序中两个同等重要的目标,提高效率不能以过于急速、牺牲正义为代价。“正义是社会制度的首要价值,正象真理是思想体系的首要价值一样。一种理论,无论他多么精致和简洁,只要他不真实,就必须加以拒绝和修正;同样,某些法律和制度,不管他们多么有效率和条理,只要他们不正义,就必须加以改造或废除。每个人都拥有一种基于正义的不可侵犯性,这种不可侵犯性即使以社会整体利益之名也不能逾越。从这个角度来看,程序正义至上的原则不可动摇。尽可能选择适当的形式提高效率是非常重要的,而简易程序正好能把效率与正义结合起来。除了使案件得到及时处理这一点符合正义的要求以外,诉讼过程的正义也是简易程序作为诉讼程序的重要理由。可以说简易程序的各个方面完全符合程序正义的最低限度国际标准。
简易程序本身包含了程序正义的内在要求,即程序即时原则。所谓程序即时是指对刑事案件的审判,既不能过于快速,又不能过于拖延。过于缓慢的诉讼使程序正义难以得到实现。迟来的正义是不正义的。因为审判的不适当延长会使被告人、被害人的利益得不到适当的关注,他们往往会产生受忽视的感觉;而且拖延会使法官难以向程序参与者各方就裁判结论作出合理性证明,他们在说服控辩各方从心理上接受裁判的合法性的正当性方面产生困难。 因此可以说,简易程序的实施使被害人、被告人等诉讼主体的利益得到了更加即时的关注,使正义真正得以实现。这正是刑事诉讼人权和程序正义的基本要求。
简易程序符合正当审判程序的最低程序要求。审判是国家“为当事人双方提供不用武力解决争端的方法” 作为审判具有以下基本的特征;1.程序启动的被动性主要表现在审判程序的发生必须基于国家公诉机关或者公民个人合法有效的起诉,不告不理,无起诉即无审判。2.审判人员的中立性。在刑事诉讼中表现为法官不能参予到控辩双方中的任何一方,只进行导中裁判。3.审判过程的民主性。即控辩双方能在公开的法庭中有效的参预审判过程、影响裁判的结果。4.对案件的处理具有终局性。现代诉讼结构的基本格局是等腰三角结构,即双方当事人居于同一水平线上的两端,平等对抗,裁判者在其上居中决断。在刑事诉讼中,其基本的要求是审判中立、控辩平衡。简易程序具备了以上审判的基本要素。首先,从程序的启动来看,简易程序也是在控诉的前提下,因控方的要求而启动的。起诉程序绝对不能简化。从性质上来说,司法权自身不是主动的,要使它行动,就得推动它。向它告发一个犯罪案件,它就处罚犯罪的人;请它纠正一个违法行为,它就加以纠正;让它审查一个法案,它就予以解释。简易程序中对有此庭前程序可以简化,但是法官始终坚持不告不理的原则。在检察官或者公民个人没有告诉的情况下,它不会主动去追究某一个的的刑事责任。其次,在简易程序中法官始终保持一个中立的地位,它根据检察官的请求使两方在平等的地位上行使辩护权,不偏不倚地听取双方的意见,最后作出公正的裁判。再次,从简易程序的民主性来看,尽管它省略了或者是简化了庭审的程序,但是因为有双方的选择权作保障,所以它是在尊重双方的基本程序权利的基础上,因双方的请求而简化的。因而具有合理性。最后,简易程序的裁决生效后具有与普通程序的裁决同等的效力。可以说简易程序实际上是一种简化了的审判程序,其简化之处主要在于审的过程,但是审判的诸要素仍然是具备的。在简易程序中,无论是哪一种形式的简易程序,都存在一个完备的正三角形结构的审判机制。
简易程序是以自治为前提的。各诉讼法都规定简易程序必须以诉讼各方的同意为前提,没有被告人的同意不能启动简易程序,而在诉讼过程中被告人也可以要求转化为普通程序。所谓程序是指解决案件的过程,程序的本质特点既不是形式性也不是实质性,而是过程性和交涉性,法国学者卢曼曾经指出:“所谓程序就是为了法律性决定的选择而预备的相互行为系统。法为了从人们脑海中浮现出具体行为的映象中解脱出来,为了更具有抽象的概念性质,需要实现内在于概念性质之中的选择作用,正是这一缘故导致了程序这样一种特有的行为秩序的发展。” 程序的意义表现为它能够保证形式合理性或者形式正义;又能使选择的实体结果更具理性。 现代刑事诉讼要求在“对席的辨论”和“中立的裁决”的基础上进行,在诉讼过程中当事人尽量说服法官以获得对自己有利的判决而采取的种种行动往往只是被放在当事者与法官之间的相互作用而加以考虑。实现法律的正义被认为是法官的任务,法官要求说明介入双方辩论、决定论据等权限得到强化的情况下,对当事人的种种措施、当事人之间的主张、反驳等相互作用必须在法庭上在法官的面前展开。也就是说当事人与法官在垂直方向上进行信息交换,形成控、辩、审三方的正三角诉讼结构。这一种结构并不能简单地理解为被告的认罪,实际上,从程序的最初阶段,国家就必须对自已的控诉行为提出合理理由,即案件的开始要符合法律规定的理由。“政府官员不可能用普遍撒网的方法取证以证实某一个公民是否有罪,只有有合理理由怀疑某人曾涉嫌某一犯罪时政府官员才可以行使权力”。同时,“国家不能未经证明就宣告被告人有罪并对他们处以刑罚。不论被指控的人所犯罪行的细节有多么微小,国家都要花费代价(经常是相当大的代价)证明每个罪行和每个细节符合犯罪的条件”。 但是,简易程序与国家的举证责任并不矛盾,因为各国刑事诉讼法都没有在简易程序中否定控方的举证责任:在仅有程序简化的情况下,质证的过程并没有简化;在辩诉交易中,程序展开以被告人的认罪和同意为前提。二者都并没有排除控方的举证责任。诉讼同时也是在当事人之间在水平方向上进行信息交换的过程,无论提出请求还是展示证据即使首先是针对法官的。“如果没有这种对席辩论的方式就没有公正的审判,这已经成为司法在今天必须达到的一般准则。” 当事人之间的作用是诉讼程序的中心部份,这既可以由最大限度地发现案件真相这一理由来说明,也可以由对自己权利和处分是自由的这一理由来说明,但更重要的是当事人之间的交涉,体现了诉讼的自主,因而它是民主的。
简易程序并没有省略平等对席的辩论,它省略的是其它的程序,但是它是在双方同意的基础之上,这种同意既有程序权利的自动放弃又有实体权利的馁协,在此过程中双方可以提出自己的主张,反驳对方的主张,在地位平等、立场对立、权利对等的基础上完成诉讼。辩论规范反映了当事人在什么方向上解决的意愿。作为有拘束力的判决,其重要的问题是将对论予以判断并适用法律进行裁决,因此需要一个公正的第三者来裁定双方的纠纷。法官作为公正的裁决者在消极听审的前提下做出公正裁决。简易程序中法官的作用仍然体现了消极和中立。首先,在一般的简化式审判中法官听审之后象在普通程序中一样作出结论,而在辩诉交易中双方对事实的认定法官是完全的消极接受。其次,在裁决公正方面一般的简易程序中法官也是象普通程序一样做出结论,而在辩诉交易中法官按照法律的规则(在各国有所不同)接受了双方达成的协议。因此,从这个方面来看,简易程序也保证了程序正义的要求。
二、简易程序的诉讼效率价值
刑事诉讼效率是指诉讼耗费与诉讼效益之间的关系,也就是诉讼投入和诉讼和出的关系。投入在经济学上是投入的一定资本,也叫成本。刑事诉讼的成本或投入包括国家专门机关、当事人和其它诉讼参与人在刑事诉讼中所消耗的各种费用。这些费用不仅包括人力,而且包括物力和财力。显然,耗费的时间与诉讼投入是成正比的,就如播种和收获一样,在短期内完成能够达到提高效率的目的。因此,减少刑事诉讼投入的方法有两个:一是减少诉讼中的投入数量;一是缩短诉讼的时间。刑事诉讼产生不出直接可以用金钱衡量的收益,但是它获得的收益从伦理和精神的角度去评价是具大的。这些收益包括:秩序收益即通过解决纠纷带来社会秩序的稳定;国家法律尊严和法治信仰的确立;社会正义的实现与伸张;被害人心理的安抚和平息等等。总之他实现了秩序和自由。刑事诉讼程序的成本节俭的方法是多种多样的, 但是广泛适用简易程序却不容置疑是一种重要的方法。在没有设立简易程序的情况下,所有的刑事案件都是按一种程序来处理的,不但造成了人、财、物的极大浪费,也造成了诉讼拖延,使一些简单的案件不能及时结案。刑事案件的重要复杂程度存在很大的差异,只有对不同案件使用不同的程序才能使审判这一过程在资源配置上更加合理。
简易程序在刑事诉讼中的效率意义在于:首先,它符合我国社会的普遍价值追求。人类消费的无限性与资源的有限性是永远无法解决的矛盾。目前,我国的经济还很不发达,经济上的很多困难,是由于效率低下造成的。表现在法制方面,司法机关对案件久拖而不决的情况时有发生。过去人们往往认为,法律的使命在于对各种财富以及财富的交易行为给予公平的保护,然而,财富及其交易行为的公平保护相对于资源最大限度地优化使用与配置的目标来说,仅有前者是明显不够的。当代社会经济的发展已经明确地将优化利用和配置资源作为一种社会目标,它决定着当代法律必须强化这方面的职能,把这一目标当作法律所追求的目标。社会不可能把全部资源用于刑事诉讼,在资源有限而刑事案件越来越多的情况下,我们有必要合理地配备司法资源,以求使更多的刑事案件得到适当的解决。其次,只用正义无法评价社会生活中某些法律现象,说明法的效益价值客观存在。传统的法律观念将正义作为法律的最高目标,而将其他的法律价值作为其下位的价值。而当代法律价值观将效益与正义作为等位的价值来考虑。从理论上看,正义这一价值目标同效益是有联系的,在亚里斯多德、亚当·斯密、斯宾塞及罗尔斯等人的正义论中,都包含着些有关效益的内容。但总体而言,正义无法准确地表达效益的内容。“法律对很多权利的安排,必须为正义和效益双重目标为依据。例如,对火车排放火花的权利与铁路旁庄稼不受火花侵害的权利的安排,如果仅仅依公正来决定权利应授予哪一方,可能会导致资源的浪费或低效使用,而仅仅用效益作依据,则可能导致一方对另一方无补偿或不能足量补偿的侵害。” 这一事例很好地说明了正义与效益是两个不能相互包含或代替的价值。如果有的案件用普通程序解决了,在不使用简易程序的情况下,却使大量的其他案件无法解决或者没有机会解决,我们不能说这样的法律程序是合理的。再次,法律的公平与正义需要依靠效益来实现。法律是权力机构运行的规则,而权力机构的正常运行是维护正义与公平的前提和基础,法律效益不仅为权力提供一套运作的机制;同时确保司法权力运行处于高效的状态,使正义能得以及时的实现。社会公正,对于任何社会都是必不可少的,一个缺乏公正的社会是黑暗的、令人沿有信心的社会,但是一个没有效益的会是一个落后的、没有活力的社会。
人们通过简易程序对于诉讼效率的追求已经在实践中取得了良好的效果。美国地方法院处理的刑事案件大约占了整个刑事案件的1/3。而简易法院处理的占80%以上,简易法院的法官每年每人平均处理的案件有4624件(除了交通肇事、违法停车)。美国地方法院法官每年处理案件的日数为216天,加起来约为1210小时,所以每处理一个案件在地方法院只需3.6小时,在简易法院仅需0.3小时,即20分钟处理一个案件。尽管根据案件的性质法院和当事人的经济负担都限定到了最低程度,但仍然保持了“对席的辩论、中立的第三者裁定”这一对正义的生产来说是最基本的程序保障。 从这些数字可以看出,如果没有简易程序的适用,美国的刑事司法机构根本不可能正常运行。
三、简易程序的实体公正价值
如何解释辩诉交易式简易程序中的改变事实和法律进行判决,这是我应当回答的一个重要的问题。以事实为根据,以法律为准绳是我们司法的一项基本原则,但是在当今各国如美国、德国、意大利、俄罗斯等国的辩诉交易程序中,所谓正当的简易程序有些改变了法定的刑罚,有些不仅改变了法定的刑罚而且还改变了指控的罪名。那么如何解释这种程序的正当性呢?下面我分而述之。
首先,从简易程序与刑罚适应的关系来看。在辩诉交易中,法官在适用法律时会根据双方的协议或者法律规定的比率改变在普通程序中可能适用的法定刑,那么如何解释这种刑罚适用上的改变呢?
以法律为准绳,在我国强调的是以实体法为准绳,即使在刑事诉讼法第191条中规定的发回重新审理的情况中有两处加上了“可能影响公平审判”的限制,可见如果不影响公正审判即使违背法定程序也并不导致程序性法律后果。而这里的所谓公正审判显然是指实体结果是否正确,可见在我国以法律为准绳更多的是指实体上的意义,而不是程序上的意义。实际上,现代刑事审判已经不是简单的“自动售货”过程,法官也不是“自动售货机”,从认识的过程来看,所谓审判就是根据客观规范的有无作出判断,或对权力的存在进行公正权力上的认定。 审判不能作僵化的理解,首先审判是一种法官创造性的运用法律的活动,法官在审判中是非常重要的主体,是法律的适用者,而不是机械的操作工匠,在审判活动中法官首先要理解法律、解释法律、行使部分的自由裁量权;其次法律作为裁判案件的准绳可以把人们的行为分为合法行为、违法行为和非法律行为三种,但就某一具体纠纷来说,法律很难把其中的任何一种结果单独给予纠纷一方。从法律适用原则来看,审判必须依法进行,但实际情况是人们站在不同的角度对作为准绳的解释往往有不同的结论。而这些结论确都有其独特的价值。法官们在这种情况下很难仅仅根据法律条文来看谁是谁非。 刑事案件中实体法的规范弹性和自由裁量的余地非常大是有目共睹的。体现共性的法律条文与充满个性的案件不可能完全稳合,所谓依法判决只能是通过法律而又超过法律。“法律的生命在很大程度上存在于确定的规则对官员和私人的指导,与各种可变的标准适用不同,这些确定的使用规则不要求他们一个案件一个案件地作出全新的判决。” 但是“法律是什么”在我国确实是一个值得与流行的观点商榷的问题,从审判的角度来看,狄骥早就说过在立法职能成立以的社中社会中早就出现了审判职能。 法律作为规则的作用当然不能否认,但是站在立法权至上的立场得出的结论并不符合实际情况,即使在法典法国家法官造法也不可避免,“将严格意义上的法律及立法机关创立的法令这两个述语用于那些具有一般性或规范性的法规之上,并将那些意义仅在于处理某一具体案件或某一单一事实情形的法规排除在此概念的范围之外,看来是极为合乎需要的。” 立法的法实际上是动态的法。在上个世纪思想家们反复强调“无论是谁,要是他擅自解释法律或模糊法律的含义,他就是把自己置于法律和全国人民之上”,“法官是宣布法律的喉舌,法律才真正的法官。” 但随着社会的进化,这种观念越来越受到批判,依法审判原则是近代资产阶级革命的产物,它与三权分立强调人民立法权威联系在一起,当然具有其独立的价值,但是实体法的内容必须通过诉讼程序由法官的积极行为来完成,立法机关所依之法不完全是立法机关所创立的条文,英国法学家彼德·斯坦说:“如今人们普遍承认法官的人格和信仰对法律的实现有重要影响。他们不仅影响法官对法律进行解释,而且包括对当事人提出的证据如何进行认定。所以也就不可避免地影响到已经发现的犯罪事实”,“这些成文法是抽象的和一般的,在一件特殊的争执中还必须加以解释,认为可以适用然后才能实行,因此即使法规、宪法或规则在判决争执的司法程序中还必须经过对习俗和前例的审查以排除和吸收。” 简易程序在尽可能保持程序公正的前提下,有时候并没有干涉当事人之间的“协议”,没有机械地去适用法律规定的罪名和刑罚,同样是可以理解的。
其次,从简易程序与利益实现的关系来看。在简易程序中辩诉交易的争论涉及的问题相当复杂,当然也涉及到它是否改变了实体正义的问题,但赞同者认为辩诉交易可以产生比当事人主义的陪审裁判更为公平的结果实现个别化的正义,因为制订法规定的刑罚常常过分严厉,通过辩诉交易可以使刑事司法更能适应具体案件的各种特殊情况,另外罪与非罪的界限并非总是一目了然的,除了明确的有罪和明确的无罪属于黑白分明的以外,还有大片的刑事可罚性不太清楚的黑色地带,当被告人的行为处于该地带时,与其通过审判程序作出非此即彼的结论,倒不如通过辩诉交易获得一项折衷的判决。
经济分析法学派对辩诉交易的合理性解释。波斯纳注意到了辩诉交易可能受到的两方面的批判。这两方面的批判是:其一,辩诉交易否定了被告人的审判程序保护权;其二,认为它将减少课刑。对经济分析法学派的学者而言,这两种批判都不具有任何说服力。 如果刑事诉讼双方的当事人不能从和解取得比诉讼更多的收益,那么其中的任何一方都会将其权利诉诸法庭;由此,刑事被告放弃其有权在审判时取得的程序保护权是得到补偿的。在此,波斯纳把放弃的权利作为一种投入,把因放弃一种权利而得到的另一种权利作为一种收益作为一种解释,从而使被告人自身行为中权利和效益统一起来,通俗地说就是指被告人权衡利弊之后它所得到的权利大于其失去的权利。它是假定在每一个人都是经济人并且会明智地选择利益较大的前提之下的,即“人是其自利的理性最大化者”。 因此总的来说并没有侵害被告人的权利。
另外一方面,从控诉方及被害人的利益实现来看。假定起诉预算是固定的,那么如果允许辩诉交易平均刑期就有可能比不允许辩诉交易重,因为检察官可能用辩诉交易节约下来的钱准备一个辩诉交易失败时更有利的案件。这是否意味着辩诉交易对被告整体是不利的呢?波斯纳认为不会,因为这时被告人也会作出对自己最有利的选择,因为它也是自利的理性最大化者。
也许辩诉交易给人的直觉是不受欢迎的,那么是否可以通过增加法官的数量来减少辩诉交易呢?实际上诉讼交易的发生率取决于谈判和诉讼的相对成本,诉讼结果的不确定程度,而这些因素与法官数量无关,因而法官的增加不会影响辩诉交易的比例,何况法官数量的增加要受到各种限制。如果禁止辩诉交易并且不增加法官数量其结果只能是刑事审判侯审时间大幅度增加,被保释的人们的预期处罚成本就会下降,而审判前被监禁的人们的预期处罚成本就会增加(除非他们能成功地证明延迟审判侵害了他们的宪法权利)。由于诉讼的成本要比辩诉交易高,而这些成本的主要部份是由政府和援助性律师承担,而不是刑事被告人承担。尽管平均刑罚并不会由于其是否通过辩诉交易而受影响,但由于通过审判比通过辩诉交易更容易造成无罪开释或极严厉的刑罚,所以其科刑的变化幅度扩大,这就会对预期处罚成本产生附加的风险。 所以,无论是从政府还是从被害人的角度来考虑,采用辩诉交易的方法来解决案件,在实体利益上都是一种划算的作法。
(全文9900字。联系电话:13608375667/023-65385918)

ON THE VALUE OF THE SUMMARY PROCEDURE
Yifei-gao(south-west university of political science and law,400031)
[Abstract]Three aspects are tackled: legitimization, significance in the as well as the substantive justice. In the first place, the essence of the legitimization in the author’s opinion lies In justifiable judgement and balance 0f the accusation and relevant existent mechanism. In the second place, the summary procedure, the author believes, has its significance in the efficiency legitimization and it is suitable for the legitimatize rules that different cases are variable in applying different legitimatize procedure, and, it can also save a lot of cost of action.
[Key words]summary procedure justifiable judgement substantive justice efficiency of the legitimization


中华人民共和国药品管理法实施条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第360号
  现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行。

总 理 朱镕基
二00二年八月四日


 
中华人民共和国药品管理法实施条例

  第一章 总 则  

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。

  第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。

  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。  

  第二章 药品生产企业管理  

  第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:

  (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

  (二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

  《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

  第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

  药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

  第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

  第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。  

  第三章 药品经营企业管理  

  第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

  新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

  第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

  第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

  药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

  第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

  第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。  

  第四章 医疗机构的药剂管理  

  第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

  第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

  医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

  第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

  医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

  第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

  第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。

  第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

  第二十六条 医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

  第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

  计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

  个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。  

  第五章 药品管理  

  第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

  第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

  第三十条 研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。

  药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

  药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。

  第三十一条 生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。

  第三十二条 生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前3个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查,对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的,转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的,国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

  第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。

  第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

  第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

  自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。

  除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:

  (一)公共利益需要;

  (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

  第三十六条 申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

  进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。  

  第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  第三十八条 进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是,有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

  第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

  第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。

  第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。

  第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。 

  第六章 药品包装的管理  

  第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。

  直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

  第四十五条 生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

  中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

  第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

  药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

  第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。  

  第七章 药品价格和广告的管理  

  第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

  列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。

  第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则,制定和调整价格;其中,制定和调整药品销售价格时,应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。

  第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后,由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

  第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时,应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

  第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时,为掌握、分析药品价格变动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持,如实提供有关信息资料。

  第五十三条 发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

  发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

  在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。

  第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的,必须立即停止。

  第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告,使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

  对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。  

  第八章 药品监督  

  第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

  第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。

  药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

  第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

  第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起5日内,在原公告范围内予以更正。

  当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的,应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

  第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

  第六十一条 药品抽查检验,不得收取任何费用。

  当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。

  第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。  

  第九章 法律责任  

  第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

  (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;

  (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

  第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

  第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

  第七十条 药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

  第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定,泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据,造成申请人损失的,由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后,应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用,并对直接责任人员依法给予行政处分。

  第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

  第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的,依照《价格法》的有关规定给予处罚。

  第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

  药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内,依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

  第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

  第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,擅自发布药品广告的,药品监督管理部门发现后,应当通知广告监督管理部门依法查处。

  第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:

  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

  (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

  (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;

  (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;

  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

  第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

  第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

  第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品,由药品监督管理部门按照规定监督处理。  

  第十章 附 则  

  第八十三条 本条例下列用语的含义:

  药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

  新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

  非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

  医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

  药品经营方式,是指药品批发和药品零售。

  药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

  药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

  药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

  第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”,是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。

  第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”,是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

  第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。

民政部关于加强假肢工程车下乡服务的通知

民政部


民政部关于加强假肢工程车下乡服务的通知
民政部


各省、市、自治区民政厅(局),各假肢厂:
为了方便农村广大革命残废军人和社会肢体残缺者安装和维修假肢,我们为各省属假肢厂配备了假肢工程车。一年来,已有十五个省、市假肢厂定期下乡为肢体残缺者服务,扩大了假肢安装面,也为国家和肢体残缺者减轻了外出装配修理假肢的交通食宿费用负担,深受农村残废人的欢
迎。在假肢标准件专业化生产步入正轨后,各假肢厂必须积极推广和使用标准件,加快假肢装配速度。我们要求一九八二年凡配有假肢工程车的假肢厂,都要把下乡为肢体残缺者服务列为一项重要任务,真正做好定期下乡的服务工作。
假肢工程车设有固定专用设备,是社会救济福利部门为残废人服务的专用车,必须充分发挥它的作用,提高利用率。山东、陕西、天津、湖南、安徽、江西、广东、云南、新疆等省、市、自治区的交通部门,对此给予积极支持,批准假肢工程车下乡服务免收养路费。但也有一些省、区
对假肢工程车下乡服务尚未免收养路费,影响这一工作的开展。
最近,交通部公路局对假肢工程车养路费问题复函我部城福司,认为应按一九八一年四月十四日国家计委、交通部、财政部和中国人民银行联合颁发的计交 1981233号文的精神,由假肢工厂与所在省、市、自治区有关部门联系解决。现将上述文件印发你们,请与当地交通部门联系解决
这个问题。



1982年1月9日